Immuron Limited annuncia che è stata presentata una lettera di risposta alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. In precedenza, Immuron ha riferito di aver ricevuto un feedback dalla FDA in seguito alla revisione della domanda IND (Investigational New Drug) (annuncio ASX del 26 luglio 2022) di una nuova terapia orale contro il Campylobacter e l'ETEC sviluppata in collaborazione con Immuron. L'FDA ha informato l'NMRC che, in base alla sua revisione dei dati non clinici, l'agenzia stava ponendo una sospensione clinica sugli studi clinici della nuova terapia orale nell'ambito della domanda IND.

Il ricercatore sponsor e il ricercatore principale della Johns Hopkins University (JHU) Bloomberg School of Public Health e il personale del Naval Medical Research Center (NMRC) e di Immuron hanno partecipato a un incontro virtuale con l'FDA il 2 dicembre 2022 per discutere la sospensione clinica e consigliare un percorso da seguire per affrontare le preoccupazioni sulla sicurezza e i dati di supporto associati a questo nuovo prodotto. L'FDA ha fornito una guida scritta all'NMRC a seguito di un incontro successivo, il 20 dicembre 2022. L'NMRC, il JHU e Immuron hanno ora affrontato le preoccupazioni specifiche della sospensione clinica dell'FDA ed è stata presentata una lettera di risposta.

L'agenzia fornirà un feedback sulla sospensione clinica entro 30 giorni di calendario dal ricevimento del pacchetto informativo dell'NMRC.