Imugene Limited ha annunciato che il suo studio di Fase 1 MAST (tumori solidi avanzati metastatici), che valuta la sicurezza del nuovo virus killer del cancro CF33-hNIS (VAXINIA), è passato alla fase successiva. La coorte 1, somministrata per via endovenosa (IV), è stata ora autorizzata, il che comporta l'apertura della coorte 2 per la somministrazione IV. Questo segue l'annuncio, in ottobre, del dosaggio del primo paziente nell'ambito della coorte 2 intratumorale (IT) dello studio.

Il Comitato di Revisione della Coorte (CRC) ha nuovamente concordato all'unanimità che VAXINIA è sicuro, senza tossicità limitanti la dose (DLT) e senza reazioni avverse gravi osservate dopo l'esame da parte del CRC di tutti i dati di sicurezza e tollerabilità per i primi tre pazienti somministrati per via endovenosa con la dose più bassa di VAXINIA come monoterapia. Al termine della riunione di revisione, il CRC ha consigliato a Imugene di procedere con l'apertura della seconda coorte di VAXINIA di Fase 1 per via endovenosa alla dose media. Lo studio multicentrico di Fase 1 è iniziato con la somministrazione di una bassa dose di VAXINIA a pazienti con tumori solidi metastatici o avanzati che hanno avuto almeno due linee precedenti di trattamento standard.

Il virus oncolitico sviluppato da City of Hope ha dimostrato di ridurre i tumori del colon, del polmone, del seno, dell'ovaio e del pancreas in modelli preclinici di laboratorio e animali. Una volta che i pazienti del gruppo di monoterapia saranno stati trattati con le dosi più basse di VAXINIA e sarà stata dimostrata una sicurezza accettabile, i nuovi partecipanti allo studio lo riceveranno in combinazione con l'immunoterapia pembrolizumab. L'inizio è previsto dopo l'autorizzazione della coorte 2 per via di somministrazione.

Nel complesso, lo studio mira a reclutare fino a 100 pazienti in circa 10 siti di sperimentazione negli Stati Uniti e in Australia. Lo studio clinico è intitolato "Uno studio di fase I, di escalation della dose, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di VAXINIA (CF33- hNIS), somministrato per via intratumorale o endovenosa come monoterapia o in combinazione con Pembrolizumab in pazienti adulti affetti da tumori solidi metastatici o avanzati (MAST)"; si prevede che lo studio avrà una durata di circa 24 mesi e sarà finanziato da budget e risorse esistenti.