Incyte Corporation annuncia che la FDA statunitense ha esteso il periodo di revisione della domanda supplementare di nuovi farmaci per Ruxolitinib Cream (Opzelura) per il trattamento della vitiligine
14 marzo 2022 alle 13:00
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Incyte Corporation ha annunciato che la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha esteso il periodo di revisione della supplemental New Drug Application (sNDA) per ruxolitinib cream (Opzelura) per il trattamento della vitiligine. La data di azione del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) è stata estesa di tre mesi fino al 18 luglio 2022. La FDA ha esteso la data d'azione PDUFA per dare tempo di esaminare i dati aggiuntivi degli studi di Fase 3 in corso presentati da Incyte in risposta alla richiesta di informazioni della FDA. La presentazione delle informazioni aggiuntive è stata determinata dalla FDA a costituire un emendamento importante alla sNDA, con conseguente estensione della data di obiettivo PDUFA. Il programma di studio clinico pivotale di Fase 3 TRuE-V (TRuE-V1 e TRuE-V2) sta valutando la sicurezza e l'efficacia di ruxolitinib crema rispetto al veicolo in più di 600 pazienti adolescenti e adulti (dai 12 anni in su) con vitiligine non segmentaria.
Incyte Corporation è specializzata nella ricerca e nello sviluppo di prodotti terapeutici destinati principalmente al trattamento di tumori e disturbi infiammatori. Le vendite nette sono suddivise per fonte di reddito come segue: - vendite di prodotti (85,6%); - royalties (14,2%); - ricavi da accordi di ricerca e collaborazione (0,2%).
Incyte Corporation annuncia che la FDA statunitense ha esteso il periodo di revisione della domanda supplementare di nuovi farmaci per Ruxolitinib Cream (Opzelura™) per il trattamento della vitiligine