Incyte ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell'Agenzia Europea per i Medicinali ha emesso un parere positivo che raccomanda la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di capmatinib (Tabrecta®) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato che presentano alterazioni che portano allo skipping del gene del fattore di transizione mesenchimalepiteliale (MET) nell'esone 14 (METex14) e che necessitano di una terapia sistemica dopo un precedente trattamento con immunoterapia e/o chemioterapia a base di platino. Il parere del CHMP si basa sui dati dello studio di Fase 2 GEOMETRY mono-1 che ha dimostrato tassi di risposta globale (ORR) positivi tra i pazienti adulti con NSCLC avanzato i cui tumori presentano alterazioni che portano allo skipping di METex14. In base ai dati presentati al Meeting annuale della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO) del 2021, nei 31 pazienti che hanno ricevuto Tabrecta come terapia di seconda linea nella popolazione pretrattata con skipping di METex14, è stato raggiunto un ORR confermato del 51,6% (95% CI, 33,1-69,8) e l'ORR di tutti i 100 pazienti precedentemente trattati, che includevano i pazienti che avevano ricevuto una o due linee precedenti di terapia sistemica, è stato del 44,0% (95% CI, 34,1-54,3)1. Gli eventi avversi (AE) correlati al trattamento più comuni (incidenza =20%) sono stati edema periferico, nausea, affaticamento, vomito, dispnea, diminuzione dell'appetito e mal di schiena.

Nell'Unione Europea, si stima che ci siano 291.000 pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico4. Lo skipping di METex14, un driver oncogenico riconosciuto, si verifica in circa il 3-4% dei casi di NSCLC. Novartis detiene i diritti esclusivi di sviluppo e commercializzazione di Tabrecta a livello mondiale.

Incyte ha diritto a un totale di oltre 500 milioni di dollari in milestone e a royalties tra il 12-14% sulle vendite nette globali da parte di Novartis.