Incyte ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato Jakavi® (ruxolitinib) per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 12 anni con GVHD acuta o cronica che hanno una risposta inadeguata ai corticosteroidi o ad altre terapie sistemiche. Ruxolitinib è commercializzato come Jakavi da Novartis in Europa e come Jakafi da Incyte negli Stati Uniti. L'approvazione di Jakavi fa seguito al parere positivo concesso nel marzo 2022 dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), basato sugli studi clinici di Fase 3 REACH2 e REACH3, in cui Jakavi ha dimostrato la superiorità nel tasso di risposta globale (ORR) rispetto alla migliore terapia disponibile (BAT).

I risultati di REACH2 hanno mostrato un ORR del 62% con Jakavi al 28° giorno, rispetto al 39% della BAT; e REACH3 ha dimostrato un ORR significativamente migliore alla settimana 24 (50% vs. 26%) con un ORR migliore più elevato (76% vs. 60%) rispetto alla BAT.

BAT, tra i pazienti con GVHD cronica steroidea refrattaria/dipendente. La GVHD si verifica quando le cellule del donatore vedono le cellule sane del ricevente come estranee e le attaccano. I sintomi della GVHD possono comparire nella pelle, nel tratto gastrointestinale, nel fegato, nella bocca, negli occhi, nei genitali, nei polmoni e nelle articolazioni.

Circa il 50% dei riceventi di trapianto di cellule staminali allogeniche svilupperà una GVHD acuta o cronica. Sia la GVHD acuta che quella cronica possono essere fatali e finora entrambe non hanno avuto uno standard di cura consolidato per i pazienti che non rispondono adeguatamente al trattamento steroideo di prima linea. Attualmente, in Europa non esistono altre terapie approvate per il trattamento della GVHD dopo il fallimento degli steroidi.