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La FDA approva OLUMIANT« (baricitinib) di Lilly e Incyte per il trattamento di alcuni pazienti ospedalizzati con COVID-19

11-05-2022 | 12:45

Eli Lilly and Company e Incyte hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato OLUMIANT® (baricitinib) per il trattamento della COVID-19 negli adulti ospedalizzati che necessitano di ossigeno supplementare, ventilazione meccanica non invasiva o invasiva, o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) con una dose raccomandata di 4 mg una volta al giorno per 14 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima. L'approvazione dell'FDA è supportata dai risultati di due studi di Fase 3 randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo (ACTT-2 e COV-BARRIER, compreso lo studio COV-BARRIER OS 7 addendum), annunciati in precedenza. Negli studi non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza potenzialmente correlati all'uso di OLUMIANT. Baricitinib è disponibile negli Stati Uniti con un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) dal novembre 2020. L'EUA rimarrà in vigore per i pazienti pediatrici ospedalizzati di età compresa tra i 2 e i 18 anni che richiedono vari gradi di supporto di ossigeno. L'autorizzazione di emergenza non è un'approvazione ed è temporanea per la durata in cui le circostanze giustificano l'autorizzazione. Per ulteriori informazioni sull'uso autorizzato, consultare la Scheda informativa per gli operatori sanitari e la Scheda informativa per i pazienti, i genitori e gli assistenti. Lilly ha presentato domande di approvazione o autorizzazione a più agenzie regolatorie in tutto il mondo e prevede che seguiranno ulteriori decisioni regolatorie. L'etichettatura di OLUMIANT, approvata dalla FDA negli Stati Uniti, riporta un'avvertenza per il rischio di infezioni gravi, mortalità, malignità, eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) e trombosi. I pazienti trattati con OLUMIANT presentano un rischio maggiore di infezioni batteriche, fungine, virali e opportunistiche gravi, con conseguente ospedalizzazione o morte, compresa la tubercolosi. Sono stati osservati tassi più elevati di mortalità per tutte le cause e MACE con un altro inibitore JAK rispetto ai bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF). Nei pazienti trattati con OLUMIANT si sono verificate neoplasie e trombosi e sono state osservate percentuali più elevate con un altro inibitore JAK rispetto ai bloccanti del TNF. Considerare i rischi e i benefici del trattamento prima di iniziare o continuare la terapia con OLUMIANT. OLUMIANT è un inibitore JAK orale, da assumere una volta al giorno, scoperto da Incyte e concesso in licenza a Lilly. OLUMIANT è disponibile negli Stati Uniti in compresse da 1 e 2 mg attraverso i distributori specializzati autorizzati da Lilly. Informazioni sullo studio ACTT-2 (COVID I):- ACTT-2 è stato uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su alcuni adulti ospedalizzati con infezione SARS-CoV-2 confermata, che ha confrontato il trattamento con OLUMIANT e remdesivir (gruppo di combinazione; n=515) con il trattamento con placebo e remdesivir (gruppo placebo; n=518). I pazienti trattati con la combinazione hanno ricevuto OLUMIANT 4-mg una volta al giorno (per via orale) per 14 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale delle due condizioni si è verificata per prima, e remdesivir 200-mg il giorno 1 e 100-mg una volta al giorno (tramite infusione endovenosa) nei giorni successivi per una durata totale del trattamento di 10 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale delle due condizioni si è verificata per prima. L'endpoint primario, per la popolazione intention to treat, era il tempo di recupero entro 29 giorni dalla randomizzazione. Per guarigione si intendeva la dimissione dall'ospedale senza limitazioni delle attività, la dimissione dall'ospedale con limitazioni delle attività e/o con necessità di ossigeno a domicilio, oppure il ricovero in ospedale ma senza necessità di ossigeno supplementare e senza più bisogno di cure mediche. L'endpoint secondario chiave era lo stato clinico al Giorno 15, valutato su una scala ordinale a 8 punti.


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ELI LILLY AND COMPANY13.21%293 110
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ROCHE HOLDING AG-15.91%272 090
ABBVIE INC.12.51%269 202