MorphoSys e Incyte annunciano l'approvazione temporanea di Swissmedic di Minjuvi(R) (tafasitamab) in combinazione con lenalidomide per il trattamento di adulti con DLBCL r/r
22 marzo 2022 alle 21:01
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MorphoSys AG e Incyte hanno annunciato che l'agenzia svizzera per gli agenti terapeutici (Swissmedic) ha concesso un'approvazione temporanea per Minjuvi(R) (tafasitamab) in combinazione con lenalidomide, seguita da Minjuvi in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario, dopo almeno una linea precedente di terapia sistemica che include un anticorpo anti-CD20, che non sono idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Incyte detiene i diritti di commercializzazione esclusivi per Minjuvi in Svizzera. L'approvazione si basa sui risultati dello studio L-MIND che valuta la sicurezza e l'efficacia di tafasitamab in combinazione con lenalidomide come trattamento per pazienti con DLBCL recidivato o refrattario non idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). I risultati hanno mostrato un miglior tasso di risposta obiettiva (ORR) del 56,8% (endpoint primario), incluso un tasso di risposta completa (CR) del 39,5% e un tasso di risposta parziale (PR) del 17,3%, come valutato da un comitato di revisione indipendente. La durata mediana della risposta (mDOR) è stata di 43,9 mesi dopo un follow up minimo di 35 mesi (endpoint secondario). Tafasitamab insieme a lenalidomide ha dimostrato di fornire una risposta clinicamente significativa e gli effetti collaterali erano gestibili. Incyte e MorphoSys condividono i diritti di sviluppo globale di tafasitamab; Incyte ha i diritti esclusivi di commercializzazione di tafasitamab al di fuori degli Stati Uniti. Tafasitamab è commercializzato da Incyte e MorphoSys con il marchio Monjuvi(R) (tafasitamab-cxix) negli Stati Uniti ed è commercializzato da Incyte con il marchio Minjuvi in Europa, Regno Unito e Canada.
MorphoSys AG è un'azienda biofarmaceutica globale in fase commerciale con sede in Germania. L'Azienda scopre, sviluppa e distribuisce ai pazienti farmaci antitumorali. Commercializza il suo farmaco brevettato Monjuvi (tafasitamab-cxix) negli Stati Uniti, un trattamento di immunoterapia oncologica, utilizzato per trattare i pazienti in combinazione con lenalidomide con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) di seconda e successiva linea, che non sono idonei al trapianto di cellule staminali autologhe. Tafasitamab è anche in fase di valutazione in uno studio clinico globale come terapia di prima linea per il DLBCL. Altri due candidati di prodotto sono in fase di sviluppo clinico avanzata e media nelle indicazioni oncologiche: pelabresib, un inibitore BET a piccole molecole, è studiato come trattamento per la mielofibrosi, un tipo di tumore del midollo osseo per il quale le opzioni terapeutiche sono limitate; e CPI-0209, un inibitore di EZH2 di seconda generazione, è studiato per il trattamento di tumori ematologici e solidi.
MorphoSys e Incyte annunciano l'approvazione temporanea di Swissmedic di Minjuvi(R) (tafasitamab) in combinazione con lenalidomide per il trattamento di adulti con DLBCL r/r