InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) ha annunciato di aver ricevuto un feedback positivo dall'autorità regolatoria giapponese, la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), in merito al piano di sviluppo clinico per una futura richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per il cobitolimod, agonista TLR9 dell'azienda, per il trattamento della colite ulcerosa sinistra da moderata a grave. Il PMDA ha accettato l'arruolamento di pazienti giapponesi affetti da colite ulcerosa nel secondo studio globale di induzione di fase III, senza eseguire studi specifici sul Giappone prima dell'inizio dello studio. Il programma di fase III per cobitolimod nella colite ulcerosa sinistra da moderata a grave consiste in due studi globali sequenziali di induzione e uno studio di mantenimento della durata di un anno, con pazienti che hanno risposto a cobitolimod come terapia di induzione.

Il primo studio di fase III CONCLUDE è in corso e i risultati sono attesi nella seconda metà del 2023. Lo scopo dell'incontro di consultazione con la PMDA è stato quello di ottenere input sul piano di sviluppo di cobitolimod per il Giappone, con l'obiettivo di includere i pazienti giapponesi nel secondo studio di induzione, il cui inizio è previsto dopo una lettura positiva del primo studio di induzione. Secondo il feedback del PMDA, non sono necessari altri studi prima di includere i pazienti giapponesi nello studio globale di fase III.

Inoltre, il PMDA ha dichiarato l'accettazione generale del pacchetto non clinico e del disegno dello studio del programma di fase III. I dati farmacocinetici per il cobitolimod nei pazienti giapponesi dovranno essere raccolti prima di richiedere l'approvazione del mercato, ma possono essere condotti durante il restante programma di fase III.