INmune Bio, Inc. ha annunciato il dosaggio del primo paziente arruolato nel suo studio di Fase 2 con XPro1595 (XPro™) per trattare la neuroinfiammazione come causa della malattia di Alzheimer (AD). Lo studio di Fase 2 multicentrico, internazionale, è uno studio di Fase 2 in cieco, randomizzato, controllato con placebo, della durata di sei mesi, progettato per valutare XPro™ nel trattamento della cognizione e della funzione in pazienti con AD lieve e biomarcatori di infiammazione. L'azienda prevede di arruolare i pazienti in siti situati vicino alle principali aree metropolitane in Australia, in Canada e negli Stati Uniti.

Informazioni sullo Studio di Fase 2 XPro1595 /XPro™: Sulla base dei dati dello studio di Fase 1, l'Azienda prevede che la metà dei pazienti selezionati per la partecipazione allo studio di Fase 2 con AD lieve presenterà biomarcatori di infiammazione elevati e sarà idonea all'arruolamento. I pazienti saranno assegnati in modo randomizzato in un rapporto 2:1 (XPro™ vs placebo) tra i due bracci dello studio. A tutti i pazienti sarà offerta l'opportunità di partecipare a uno studio di estensione dopo la partecipazione allo studio di Fase 2 di 6 mesi.

Nello studio di estensione, tutti i pazienti riceveranno XPro™ e continueranno a monitorare i biomarcatori dell'infiammazione e della cognizione per altri 12 mesi. L'infiammazione è sempre più riconosciuta come causa dell'AD e XPro™ si rivolge al fattore infiammatorio che si trova all'apice dell'infiammazione, il Fattore di Necrosi Tumorale solubile (sTNF). INmune sta pianificando un secondo studio di Fase 2 su pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI).

Si prevede che entrambi gli studi clinici riporteranno i risultati top-line nel 2023.