InnoCare ha annunciato che tafasitamab (Minjuvi®?) in combinazione con lenalidomide è stato recentemente approvato dalla Medical Products Administration della provincia di Guangdong, nell'ambito del programma di accesso anticipato nella Greater Bay Area di Guangdong-Hong Kong-Macao ("Greater Bay Area" in breve), per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario che non sono idonei al trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT). Grazie a questo programma, la prima prescrizione di tafasitamab in combinazione con l'ernalidomide è stata effettuata presso il Guangdong Clifford Hospital per un paziente DLBCL idoneo. Il programma di accesso anticipato della Greater Bay Area consente alle istituzioni mediche designate dell'area di accedere a farmaci e dispositivi medici che sono stati approvati dalle autorità regolatorie per la commercializzazione a Hong Kong o Macao.

L'arruolamento dei pazienti nello studio registrativo di tafasitamib in combinazione con lenalidomide per il trattamento di DLBCL r/r è stato completato in Cina. InnoCare prevede di presentare la domanda di licenza biologica (BLA) nel secondo trimestre del 2024. Tafasitamab, un'immunoterapia citolitica umanizzata Fc-modificata con target CD19, non è approvata dalla National Medical Products Administration (NMPA) per alcuna indicazione in Cina, ad eccezione di tafasitamab in combinazione con lenalidomide, che è stata approvata per il trattamento di pazienti DLBCL idonei a Hong Kong e nell'ambito del programma di accesso precoce nella Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone e nella Greater Bay Area.

Tafasitamab è approvato in via condizionale sia dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense che dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) in combinazione con lenalidoma per il trattamento di pazienti DLBCL recidivati o refrattari che non sono idonei per l'ASCT. Il DLBCL è il tipo più comune di linfoma non-Hodgkin (NHL) e la sua incidenza rappresenta il 31%-34% dei NHL a livello globale. In Cina, il DLBCL rappresenta il 45,8% di tutti i NHL1.

Tafasitamab è un'immunoterapia umanizzata Fc-modificata con bersaglio CD19. Nel 2010, MorphoSys ha ottenuto in licenza i diritti esclusivi mondiali per lo sviluppo e la commercializzazione di tafasitamab da Xencor Inc. Tafasitamab incorpora un dominio Fc ingegnerizzato XmAb®, che media la lisi delle cellule B attraverso l'apoptosi e un meccanismo di effettori immunitari, tra cui la citotossicità mediata da anticorpi (ADCC) e la fagocitosi cellulare dipendente da anticorpi (ADCP). Negli Stati Uniti, Monjuvi® (tafasitamab-cxix) è approvato dalla U.S. Food and Drug Administration in combinazione con lenalidomide per il trattamento di pazienti adulti con DLBCL recidivato o refrattario non altrimenti specificato, incluso DLBCL derivante da linfoma di basso grado, e che non sono eleggibili per l'ASCT.

Questa indicazione è approvata in regime di approvazione accelerata in base al tasso di risposta globale. Il proseguimento dell'approvazione per questa indicazione può essere subordinato alla verifica del beneficio clinico in uno o più studi di conferma. Per informazioni importanti sulla sicurezza, consultare le Informazioni complete sulla prescrizione di Monjuvi negli Stati Uniti.

In Europa, Minjuvi® (tafasitamab) ha ricevuto un'approvazione condizionale, in combinazione con lenalidomide, seguita dalla monoterapia con Minjuvi, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario, non idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Tafasitamab viene studiato clinicamente come opzione terapeutica nei tumori maligni a cellule B in diversi studi di combinazione in corso. La sua sicurezza ed efficacia per questi usi sperimentali non sono state stabilite in studi pivotali.

Monjuvi e Minjuvi sono marchi registrati di MorphoSys AG. Tafasitamab è commercializzato da Incyte e MorphoSys con il marchio MONJUVI negli Stati Uniti e da Incyte con il marchio Minjuvi in Europa e Canada. Nell'ambito dell'accordo con MorphoSys, Incyte ha ricevuto i diritti di commercializzazione esclusiva di tafasitamab al di fuori degli Stati Uniti e, nell'agosto 2021, Incyte ha stipulato un accordo di collaborazione e licenza con InnoCare per lo sviluppo e la commercializzazione esclusiva di tafasitamab in ematologia e oncologia nella Grande Cina.