Innovent Biologics, Inc. (Innovent) ha annunciato che la National Medical Products Administration (NMPA) della Cina ha accettato la supplemental New Drug Application (sNDA) per l'iniezione di sintilimab più bevacizumab biosimilare e la chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (nsqNSCLC) mutato per EGFR, progrediti dopo una terapia con EGFR-TKI. La sNDA si basa sulla prima analisi ad interim di ORIENT-31, lo studio clinico di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco e multicentrico che ha valutato sintilimab in combinazione con o senza bevacizumab biosimilare e chemioterapia rispetto al placebo in combinazione con la chemioterapia per i pazienti con nsqNSCLC EGFR-mutato che hanno avuto una progressione della malattia dopo la terapia EGFR-TKI. Sulla base della prima analisi ad interim condotta dall'Independent Data Monitoring Committee (IDMC), il braccio A (sintilimab in combinazione con bevacizumab e chemioterapia) ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nell'endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRRC rispetto al braccio C (placebo in combinazione con la chemioterapia). Inoltre, gli endpoint secondari chiave del tasso di risposta obiettiva (ORR) e della durata della risposta (DOR) sono stati migliorati nel braccio A rispetto al braccio C, che era ancora immaturo. È stato osservato un miglioramento numerico della PFS valutata dall'IRRC del braccio A rispetto al braccio B (combinazione di sintilimab e chemioterapia), mentre una tendenza al beneficio della PFS è stata osservata anche nel braccio B rispetto al braccio C, sebbene i dati fossero ancora immaturi. Il profilo di sicurezza è stato coerente con quello osservato negli studi precedentemente riportati di sintilimab e bevacizumab biosimilare, senza segnali di sicurezza nuovi o inaspettati. La combinazione di sintilimab e chemioterapia con o senza bevacizumab biosimilare è stata ben tollerata. I risultati di ORIENT-31 sono stati riportati come presentazione orale alla European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Plenary 2021 a novembre.