INTERCEPT PHARMACEUTICALS, INC. Un gruppo di consulenti della Food and Drug Administration statunitense ha detto venerdì che i dati di uno studio suggerivano che i benefici del farmaco di Intercept, l'acido obeticolico (OCA), non superavano i rischi nei pazienti con NASH (steatoepatite non alcolica) e fibrosi, o cicatrici.
Thomas Smith, analista di SVB Securities, ritiene che l'azienda potrebbe interrompere il programma NASH e concentrarsi solo sulla colangite biliare primaria (PBC), una malattia cronica del fegato per la quale l'OCA è stato approvato nel 2016 ed è venduto con il marchio Ocaliva.
La NASH, una malattia progressiva del fegato grasso, colpisce circa il 5% degli adulti negli Stati Uniti, secondo l'American Liver Foundation, e presenta un'esigenza insoddisfatta senza farmaci approvati dopo numerosi fallimenti clinici da parte di diversi produttori di farmaci.
Anche produttori di farmaci come Novo Nordisk, Madrigal Pharmaceuticals e Akero Therapeutics stanno sviluppando trattamenti per la malattia, e si prevede che la concorrenza aumenterà quando Intercept sarà pronta con i dati del suo studio pivotale.
Il miglior passo successivo per Intercept a questo punto sarebbe quello di interrompere immediatamente uno studio in corso in fase avanzata per vedere se ci sono segnali incoraggianti nel set di dati più ampio che potrebbero aprire la porta a una potenziale presentazione per l'approvazione completa, ha detto Brian Skorney, analista di Baird.
"Al di là dell'ultimo barlume di speranza nella NASH", ha detto Skorney, l'azienda può solo massimizzare la sua quota di mercato nel trattamento della PBC.
L'uso del farmaco PBC di Intercept, tuttavia, è stato limitato nel 2021 nei pazienti con cirrosi epatica avanzata, a causa del potenziale di gravi danni. (Relazioni di Leroy Leo a Bengaluru; Redazione di Shinjini Ganguli)
