Intra-Cellular Therapies, Inc. annuncia l'approvazione da parte della FDA di nuovi dosaggi di CAPLYTA® (lumateperone) per specifiche popolazioni di pazienti
25 aprile 2022 alle 13:00
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Intra-Cellular Therapies, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato due nuovi dosaggi di CAPLYTA, capsule da 10,5 mg e 21 mg, per fornire raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti che assumono contemporaneamente inibitori del CYP3A4 forti o moderati, e 21 mg per i pazienti con compromissione epatica moderata o grave (classe B o C di Child-Pugh). I nuovi dosaggi di CAPLYTA dovrebbero essere disponibili nelle farmacie a metà del 2022. CAPLYTA® (lumateperone) è indicato negli adulti per il trattamento della schizofrenia e degli episodi depressivi associati al disturbo bipolare I o II (depressione bipolare) come monoterapia e come terapia aggiuntiva con litio o valproato.
Intra-Cellular Therapies, Inc. è una società biofarmaceutica. L'azienda si concentra sulla scoperta, lo sviluppo clinico e la commercializzazione di farmaci a piccole molecole che rispondono a esigenze mediche non soddisfatte, principalmente nei disturbi neuropsichiatrici e neurologici, puntando sui meccanismi di segnalazione intracellulare nel sistema nervoso centrale (SNC). Il prodotto CAPLYTA dell'Azienda è un trattamento per gli episodi depressivi associati al disturbo bipolare I o II (depressione bipolare) negli adulti come monoterapia e come terapia aggiuntiva con litio o valproato. L'efficacia di CAPLYTA 42 mg nella depressione bipolare è stata dimostrata in due studi positivi di Fase III sulla depressione bipolare controllati con placebo, che hanno valutato gli effetti di CAPLYTA sulla depressione in pazienti adulti con disturbo bipolare I o bipolare II sia come monoterapia (Studio 404) che come terapia aggiuntiva con litio o valproato (Studio 402).
Intra-Cellular Therapies, Inc. annuncia l'approvazione da parte della FDA di nuovi dosaggi di CAPLYTA® (lumateperone) per specifiche popolazioni di pazienti