Invivyd, Inc. ha annunciato l'allineamento generale con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense su un percorso di immunobridging rapido e ripetibile per le future potenziali autorizzazioni all'uso di emergenza (EUA) per anticorpi monoclonali (mAbs) seriali e innovativi per la prevenzione e il trattamento della COVID-19 sintomatica. Unitamente alla piattaforma tecnologica proprietaria di mAb e alle capacità ingegneristiche di Invivyd, questo percorso offre all'azienda l'opportunità di fornire in modo rapido, efficiente e duraturo farmaci di alto valore che prevengono e trattano la COVID-19 sintomatica nelle popolazioni vulnerabili. Questo percorso prevede l'istituzione di un protocollo di sperimentazione clinica principale e registrativo che potrebbe ovviare alla necessità di presentare un nuovo protocollo per la valutazione di ogni nuovo mAb, snellendo il processo necessario per valutare i nuovi mAb in programmi clinici compatti che prevedono di includere centinaia di partecipanti (ad esempio, 300-600) esposti a un nuovo mAb, con il numero specifico di esposizioni da determinare in consultazione con la FDA.

Questo percorso di immunobridging compatto e ripetibile è simile all'approccio utilizzato da Invivyd per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio di PEMGARDA? per la profilassi pre-esposizione (PrEP), ma sfrutterebbe un percorso più efficiente per ottenere i dati di sicurezza e di farmacocinetica (PK) che potrebbero supportare future richieste di autorizzazione all'immissione in commercio. Il costo clinico diretto per generare i dati di sicurezza e PK contemplati in questo percorso è stimato in 25-40 milioni di dollari.