Invivyd annuncia un allineamento generale con la FDA statunitense su un percorso di autorizzazione all'uso di emergenza ripetibile e rapido per la prevenzione e il trattamento della COVID-19 sintomatica, basato su programmi clinici compatti per stabilire la sicurezza e l'immunobridging per gli anticorpi monoclonali seriali
31 maggio 2024 alle 13:05
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Invivyd, Inc. ha annunciato l'allineamento generale con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense su un percorso di immunobridging rapido e ripetibile per le future potenziali autorizzazioni all'uso di emergenza (EUA) per anticorpi monoclonali (mAbs) seriali e innovativi per la prevenzione e il trattamento della COVID-19 sintomatica. Unitamente alla piattaforma tecnologica proprietaria di mAb e alle capacità ingegneristiche di Invivyd, questo percorso offre all'azienda l'opportunità di fornire in modo rapido, efficiente e duraturo farmaci di alto valore che prevengono e trattano la COVID-19 sintomatica nelle popolazioni vulnerabili. Questo percorso prevede l'istituzione di un protocollo di sperimentazione clinica principale e registrativo che potrebbe ovviare alla necessità di presentare un nuovo protocollo per la valutazione di ogni nuovo mAb, snellendo il processo necessario per valutare i nuovi mAb in programmi clinici compatti che prevedono di includere centinaia di partecipanti (ad esempio, 300-600) esposti a un nuovo mAb, con il numero specifico di esposizioni da determinare in consultazione con la FDA.
Questo percorso di immunobridging compatto e ripetibile è simile all'approccio utilizzato da Invivyd per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio di PEMGARDA? per la profilassi pre-esposizione (PrEP), ma sfrutterebbe un percorso più efficiente per ottenere i dati di sicurezza e di farmacocinetica (PK) che potrebbero supportare future richieste di autorizzazione all'immissione in commercio. Il costo clinico diretto per generare i dati di sicurezza e PK contemplati in questo percorso è stimato in 25-40 milioni di dollari.
Invivyd, Inc. è una società in fase commerciale, impegnata nella fornitura di terapie basate sugli anticorpi. L'approccio della piattaforma proprietaria INVYMAB dell'azienda combina la sorveglianza virale all'avanguardia e la modellazione predittiva con l'ingegneria avanzata degli anticorpi. INVYMAB è progettato per facilitare la generazione rapida e seriale di nuovi anticorpi monoclonali (mAbs), per tenere il passo con le minacce virali in evoluzione. L'Azienda offre terapie basate su anticorpi che proteggono le persone vulnerabili dalle conseguenze devastanti delle minacce virali in circolazione, come la SARS-CoV-2 (COVID-19). Il suo PEMGARDA è il primo mAb dell'Azienda in una serie pianificata di candidati mAb innovativi, progettati per stare al passo con l'evoluzione virale della SARS-CoV-2. Il suo VYD2311 è ottimizzato per la potenza di neutralizzazione contro i recenti lignaggi del SARS-CoV-2, come BA.2.86 e JN.1. L'Azienda ha anche altri candidati mAb anti-SARS-CoV-2 in fase di scoperta e caratterizzazione preclinica.
Invivyd annuncia un allineamento generale con la FDA statunitense su un percorso di autorizzazione all'uso di emergenza ripetibile e rapido per la prevenzione e il trattamento della COVID-19 sintomatica, basato su programmi clinici compatti per stabilire la sicurezza e l'immunobridging per gli anticorpi monoclonali seriali