Jacobio Pharmaceuticals Group Co., Ltd. ha annunciato che la Domanda di Nuovo Farmaco (NDA) per l'inibitore KRAS G12C Glecirasib (JAB-21822), sviluppato in modo indipendente, è stata presentata al Centro per la Valutazione dei Farmaci (CDE) dell'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici (NMPA) della Cina, per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C, in un contesto di seconda linea. La presentazione dell'NDA si basa sui risultati di uno studio clinico pivotale di Fase II (NCT05276726) volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Glecirasib come agente singolo per il trattamento di pazienti con NSCLC con mutazione KRAS G12C. I risultati dello studio clinico pivotale di fase II sono stati presentati alla Serie Plenaria della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO) del 2024, nell'aprile 2024, e saranno presentati alla sessione educativa del Meeting Annuale dell'ASCO nel giugno 2024.

I risultati clinici dello studio registrativo di fase II di Glecirasib, annunciati nella Serie Plenaria dell'ASCO nell'aprile 2024, hanno mostrato che tra i pazienti con NSCLC di seconda linea sottoposti a trattamento monoterapico, il tasso di risposta obiettiva confermata (cORR) è stato del 47,9% (56/117), compresi 4 pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e 36 pazienti con riduzione del tumore superiore al 50%. Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato dell'86,3%. La sopravvivenza mediana libera da progressione (mPFS) è stata di 8,2 mesi e la sopravvivenza globale mediana (mOS) è stata di 13,6 mesi.

La durata mediana della risposta (mDoR) non è stata raggiunta: I tassi di DoR a 6 e 12 mesi sono stati rispettivamente del 73,6% e del 56,6%. Inoltre, sono in corso studi multipli di Glecirasib come agente singolo e in combinazione a livello globale, tra cui in combinazione con l'inibitore SHP2 JAB-3312 per il trattamento del NSCLC, in combinazione con cetuximab per il trattamento del cancro del colon-retto e come agente singolo per il trattamento del cancro del pancreas, ecc.