Il Consiglio di Amministrazione di Jacobio Pharmaceuticals Group Co., Ltd. ha annunciato che la domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA) per il suo nuovo inibitore KRAS G12C sviluppato in modo indipendente, Glecirasib (JAB-21822), è stata accettata e ha ottenuto la designazione di Revisione Prioritaria da parte del Centro per la Valutazione dei Farmaci (CDE) dell'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medicali (NMPA) della Cina, per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C, in un contesto di seconda linea. L'accettazione dell'NDA e la designazione di Revisione Prioritaria si basano sui risultati di uno studio clinico pivotale di Fase II (NCT05276726) volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Glecirasib come agente singolo per il trattamento di pazienti NSCLC con mutazione KRAS G12C. Secondo i regolamenti dell'NMPA, il tempo di revisione per le NDA incluse nella designazione di Revisione Prioritaria è di 130 giorni lavorativi, il che accelererà ulteriormente l'approvazione di Glecirasib e soddisferà le esigenze cliniche non soddisfatte.

I risultati clinici dello studio registrativo di Fase II di Glecirasib sono stati presentati alla Serie Plenaria 2024 della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO) nell'aprile 2024 e hanno dimostrato che tra i pazienti con NSCLC di seconda linea sottoposti a trattamento monoterapico, il tasso di risposta obiettiva confermata (cORR) è stato del 47,9% (56/117), compresi 4 pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e 36 pazienti con una riduzione del tumore superiore al 50%. Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato dell'86,3%. La sopravvivenza mediana libera da progressione (mPFS) è stata di 8,2 mesi e la sopravvivenza globale mediana (mOS) è stata di 13,6 mesi.

La durata mediana della risposta (mDoR) non è stata raggiunta: I tassi di DOR a 6 e 12 mesi sono stati rispettivamente del 73,6% e del 56,6%. Nel dicembre 2022, sulla base dei solidi dati di efficacia clinica e di sicurezza, il CDE dell'ANMP ha concesso a Glecirasib la designazione di terapia innovativa per il trattamento di seconda linea e superiore dei pazienti NSCLC avanzati o metastatici con mutazione KRAS G12C. Inoltre, sono in corso studi multipli di Glecirasib come agente singolo e in combinazione a livello globale, tra cui in combinazione con l'inibitore SHP2 JAB-3312 per il trattamento del NSCLC, in combinazione con cetuximab per il trattamento del cancro del colon-retto e come agente singolo per il trattamento del cancro del pancreas, ecc.

Glecirasib (JAB-21822) è un inibitore di KRAS G12C sviluppato in modo indipendente da Jacobio. Attualmente sono in corso diversi studi clinici di Fase I/II di Glecirasib in Cina, negli Stati Uniti e in Europa per i pazienti con tumori solidi avanzati che presentano la mutazione KRAS G12C. Questi includono uno studio clinico pivotale nel NSCLC in Cina; uno studio di monoterapia per il NSCLC co-mutato STK11 nel contesto di prima linea, studi di terapia combinata con l'inibitore SHP2 JAB-3312 nel NSCLC e con cetuximab nel cancro del colon-retto, e uno studio clinico pivotale registrativo di trattamento con un solo farmaco per il cancro del pancreas.

L'indicazione del cancro al pancreas ha ottenuto la designazione di farmaco orfano negli Stati Uniti e la designazione di terapia innovativa in Cina.