Journey Medical Corporation annuncia il primo paziente dosato nello studio clinico di fase 3 che valuta il Dfd-29 (Minocycline Modified Release Capsules 40 Mg) per il trattamento della rosacea
Journey Medical Corporation ha annunciato che il primo paziente è stato dosato in uno studio clinico di Fase 3 per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di DFD-29 (Minocycline Modified Release Capsules 40 mg) per il trattamento della rosacea papulopustulare. Gli studi clinici di Fase 3 fanno parte di una collaborazione con Dr. Reddys Laboratories Ltd. (Dr. Reddy). (Dr. Reddys) per lo sviluppo e la commercializzazione in corso del programma DFD-29. Due studi clinici di Fase 3 multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, attivi e controllati con placebo, arruoleranno ciascuno fino a 320 pazienti adulti con rosacea papulopustolosa da moderata a grave (PPR). Uno studio sta arruolando pazienti negli Stati Uniti e l'altro negli Stati Uniti e in Europa. Gli studi saranno randomizzati in un rapporto 3:3:2 a DFD-29 (Minociclina cloridrato capsule a rilascio modificato, 40 mg), Oracea® (Doxycycline capsule 40 mg) o placebo una volta al giorno per 16 settimane. L'obiettivo primario degli studi è valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di DFD-29 rispetto al placebo per il trattamento della PPR. L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di DFD-29 rispetto a Oracea® (Doxiciclina capsule 40 mg).
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