JW Therapeutics ha annunciato che la National Medical Products Administration (NMPA) della Cina ha approvato la supplemental New Drug Application (sNDA) per il suo prodotto di immunoterapia con cellule T autologhe con recettore dell'antigene chimerico anti-CD19 (CAR-T) relmacabtagene autoleucel injection (di seguito abbreviato in relma-cel, nome commerciale: Carteyva(R)) per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare refrattario o con recidiva entro 24 mesi dal trattamento sistemico di seconda linea o superiore (r/r FL). Questa è la seconda indicazione approvata per relma-cel, dopo l'approvazione iniziale e il lancio nel settembre dello scorso anno, e lo rende il primo prodotto di immunoterapia cellulare approvato in Cina per il trattamento dei pazienti con FL r/r. Questa approvazione si basa sui risultati clinici a 6 mesi della coorte B di uno studio pivotale multicentrico a braccio singolo (studio RELIANCE) su Carteyva(R) in pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario in Cina. I dati a 3 mesi sono stati presentati al 63° Meeting annuale della Società Americana di Ematologia (ASH) nel dicembre 2021. I risultati della coorte B hanno mostrato che Carteyva(R) ha dimostrato tassi molto elevati di risposta duratura alla malattia (tasso di risposta globale (ORR)=100%, tasso di risposta completa (CRR)=85,19% al mese 3; ORR=92,58%, CRR=77,78% al mese 6) e tossicità controllabili associate a CAR-T
nei pazienti con FL r/r. Considerando i trattamenti attualmente disponibili in Cina, Carteyva(R) può diventare un'opzione di trattamento con un rapporto beneficio-rischio più elevato per i pazienti con FL r/r, e ha il potenziale per diventare un prodotto CAR-T best-in- class. Come primo prodotto di JW Therapeutics e primo prodotto CAR-T approvato come prodotto biologico di Categoria 1 in Cina, relma-cel è stato approvato per due indicazioni in Cina, tra cui il trattamento di pazienti adulti con linfoma a grandi cellule B recidivato o refrattario (r/r LBCL) dopo due o più linee di terapia sistemica, e il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare refrattario o che recidiva entro 24 mesi dal trattamento sistemico di seconda linea o superiore (r/r FL). Attualmente, per esplorare appieno il potenziale clinico di Carteyva®, JW Therapeutics sta conducendo o pianificando di condurre altri studi clinici su neoplasie ematologiche e malattie autoimmuni, tra cui il linfoma a cellule del mantello (MCL) di terza linea, la leucemia linfoblastica acuta (ALL) di terza linea, il linfoma a grandi cellule B (LBCL) di prima e seconda linea e il lupus eritematoso sistemico (LES).