Kiromic BioPharma, Inc. ha comunicato i risultati di follow-up del secondo, terzo e quarto paziente arruolato nel suo studio clinico Deltacel-01 di Fase 1. Questo studio sta valutando Deltacel? Questo studio sta valutando Deltacel? (KB-GDT-01), la terapia allogenica, off-the-shelf, con cellule T Gamma Delta (GDT) dell'Azienda, nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico allo stadio 4, che non hanno risposto alle terapie standard.

Il terzo e il quarto paziente hanno mostrato una malattia stabile alle visite di follow-up a quattro e due mesi, rispettivamente. Entrambi i pazienti stanno bene e nessuno ha mostrato tossicità limitanti la dose. I pazienti tre e quattro sono in trattamento presso il Beverly Hills Cancer Center (BHCC).

Il secondo paziente, anch'esso in trattamento presso il BHCC, in precedenza aveva una malattia stabile e mostrava una risposta completa nella sua metastasi cerebrale. Alla visita di follow-up a quattro mesi, mentre sono state confermate la stabilità della malattia nei siti trattati in precedenza e una risonanza magnetica cerebrale pulita, è stato rilevato un nuovo sito di malattia, una metastasi sottocutanea, mediante TAC e PET. Questo paziente è in condizioni generalmente buone e ha tollerato bene il trattamento iniziale.

Per questo motivo, l'Institutional Review Board (IRB) e la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti hanno approvato un protocollo monouso, per un solo paziente, e il 19 giugno il paziente ha iniziato un nuovo ciclo di trattamento con radiazioni a basso dosaggio e cellule T gamma-delta, nell'ambito di un IND per un solo paziente. Kiromic BioPharma riferisce inoltre di aver presentato alla FDA una richiesta di designazione Fast Track per Deltacel. La designazione Fast Track facilita e accelera lo sviluppo e la revisione di farmaci che trattano condizioni gravi e rispondono a esigenze mediche non soddisfatte.

Il quinto paziente della sperimentazione ha completato la visita di sicurezza di 30 giorni presso il BHCC, senza riportare alcuna tossicità, e il sesto paziente dovrebbe essere arruolato a luglio.