Kiromic BioPharma, Inc. ha annunciato sicurezza, tollerabilità ed efficacia costanti nelle visite di follow-up della prima coorte di tre pazienti arruolati nello studio clinico di Fase 1 Deltacel-01 dell'Azienda. Deltacel-01 sta valutando Deltacel? (KB-GDT-01), la terapia allogenica, off-the-shelf, con cellule T Gamma Delta (GDT) di Kiromic, nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico allo stadio 4.

Kiromic prevede di riferire i risultati preliminari di sicurezza, tollerabilità ed efficacia precoce di questo paziente a maggio. Sulla base dei risultati preliminari incoraggianti della prima coorte di pazienti, Kiromic intende richiedere la Fast Track Designation (FTD) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense entro la fine del secondo trimestre. L'FTD offre diversi vantaggi e una revisione accelerata dei farmaci destinati a una patologia grave e che soddisfano un'esigenza medica insoddisfatta, tra cui il NSCLC.

L'FTD facilita anche una comunicazione più frequente con la FDA, consentendo agli sponsor di ricevere feedback e indicazioni tempestive durante il processo di sviluppo del farmaco. Inoltre, l'FTD può qualificare Deltacel per l'approvazione accelerata e la revisione prioritaria, riducendo potenzialmente il tempo necessario per portare il farmaco sul mercato.