Know Labs, Inc. ha annunciato ulteriori risultati intermedi di uno studio di ricerca clinica che ha valutato l'accuratezza del sensore dielettrico a radiofrequenza (RF) proprietario di Know Labs nella misurazione della glicemia. Sono stati studiati partecipanti con prediabete e diabete di tipo 2 e il sangue venoso è stato usato come riferimento comparativo.

Lo studio ha rilevato che l'accuratezza del sensore proprietario di Know Labs? nella stima dei valori di glucosio nel sangue è rimasta statisticamente stabile, con un set di dati ampliato e un nuovo modello di apprendimento automatico (ML). Questo studio riflette gli ultimi risultati del primo protocollo di ricerca clinica di Know Labs?

primo protocollo di ricerca clinica che coinvolge persone con diabete e utilizza il sangue venoso come riferimento comparativo. A marzo di quest'anno, Know Labs ha presentato i primi risultati intermedi dello stesso protocollo di ricerca clinica alla 17esima Conferenza Internazionale sulle Tecnologie e i Trattamenti Avanzati per il Diabete (ATTD), in cui il suo monitor non invasivo per la glicemia e il modello ML addestrato sui dati raccolti in laboratorio hanno raggiunto un MARD dell'11,1%. Rispetto allo studio precedente, che si basava su 10 partecipanti e 650 valori di glucosio RF e di riferimento accoppiati, questo studio ha coinvolto più del doppio dei dati raccolti da 22 partecipanti, producendo 1.430 valori accoppiati.

Disegno dello studio: Il sensore RF proprietario impiegato nello studio misura i livelli di glucosio utilizzando la spettroscopia dielettrica, scansionando rapidamente un'ampia gamma di frequenze RF e registrando i valori di tensione rilevati a ciascuna frequenza per quantificare, con algoritmi ML segreti per il commercio, i livelli di glucosio nel sangue in tempo reale. Il sensore ha scansionato continuamente l'avambraccio dei partecipanti per un massimo di tre ore durante un test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi. Dai 22 partecipanti, sono stati raccolti 1.430 campioni di sangue venoso con un catetere endovenoso periferico e analizzati con un glucometro ospedaliero approvato dalla FDA come dispositivo di riferimento.

I dati sono stati pre-elaborati con tecniche di smoothing ed è stata eseguita una divisione 80/20 per creare i set di dati di addestramento e di test del modello, rispettivamente. Know Labs ha addestrato un modello ML per stimare i valori di glucosio venoso di riferimento sull'80% dei dati, costituiti da 1.143 valori di glucosio venoso e dispositivo RF accoppiati, selezionati in modo casuale dal set di dati totale, e poi ha eseguito il test sul restante 20% dei dati (287 valori accoppiati). Risultati: Sul set di dati del test trattenuto, la glicemia è stata stimata con un MARD dell'11,8% ± 1,5% rispetto al sangue venoso.

Il risultato è stato simile sugli intervalli normoglicemici (12,1% ± 1,8%) e iperglicemici (11,0% ± 2,3%). Rispetto ai risultati precedenti presentati a marzo, il MARD dell'11,8% non è statisticamente significativo, così come i risultati nell'intervallo iperglicemico (>180 mg/dL) e nell'intervallo normoglicemico (da 70 a 180 mg/dL), indicando una stabilità nella precisione. Questi risultati intermedi fanno parte di uno studio clinico più ampio, ora completato, con oltre 30 partecipanti, condotto da settembre 2023 a febbraio 2024.

Mentre l'Azienda continua il percorso verso l'autorizzazione della FDA, Know Labs impiegherà il monitor del glucosio continuo non invasivo indossabile KnowU, annunciato di recente, negli studi clinici e di laboratorio in corso. Il fattore di forma indossabile del dispositivo KnowU consente a questi studi di valutare le prestazioni della tecnologia durante l'uso continuo, in ambienti "reali" al di fuori del laboratorio, dove sono probabili nuovi elementi di interferenza, e in intervalli glicemici più estremi (sotto i 70 mg/dL e sopra i 350 mg/dL).

Man mano che verranno raccolti nuovi dati in queste aree e che entreranno in gioco ulteriori variabili, l'Azienda apporterà i necessari perfezionamenti al dispositivo e agli algoritmi che lo accompagnano.