Kodiak Sciences Inc. ha annunciato che lo studio BEACON di Fase 3 di tarcocimab tedromer (KSI-301; tarcocimab), il suo nuovo coniugato anticorpo-biopolimero, ha raggiunto l'endpoint primario di una variazione non inferiore rispetto al basale dell'acuità visiva alla settimana 24, rispetto ad aflibercept, nei pazienti con edema maculare dovuto a occlusione della vena retinica. Tarcocimab ha anche dimostrato risposte anatomiche solide e un profilo di sicurezza favorevole. Dopo due dosi iniziali mensili di carico, tarcocimab è stato dosato ogni due mesi, rispetto al dosaggio mensile costante di aflibercept.

Lo studio BEACON è uno studio clinico di Fase 3, randomizzato, in doppia maschera, multicentrico, controllato da un comparatore attivo, condotto su pazienti naïve al trattamento con perdita della vista ed edema maculare dovuti a occlusione della vena retinica, compresi i sottotipi di branca (BRVO) e centrale (CRVO). Questa condizione si verifica quando un ramo o una vena drenante centrale della retina si blocca, ad esempio a causa dell'ipertensione cronica, e la retina si gonfia di conseguenza. Lo studio ha randomizzato 568 partecipanti (438 BRVO, 130 CRVO) provenienti da 11 Paesi in rapporto 1:1 in due bracci di trattamento: tarcocimab tedromer 5 mg con un regime di dosaggio fisso ogni 8 settimane dopo 2 dosi di carico mensili e aflibercept 2 mg con un regime di dosaggio fisso ogni 4 settimane come da etichetta.

L'endpoint primario di efficacia dello studio era la variazione del punteggio della migliore acuità visiva corretta (BCVA), una misura della migliore visione che una persona può ottenere leggendo le lettere su una tabella oculistica, rispetto al basale alla settimana 24. Nelle prime 24 settimane dello studio, i pazienti randomizzati a tarcocimab hanno ricevuto un totale di 4 dosi rispetto alle 6 dosi ricevute dai pazienti randomizzati ad aflibercept. Il margine di non-inferiorità per il confronto con aflibercept alla settimana 24 è stato stabilito a 4,5 lettere della carta degli occhi, sulla base del feedback normativo pre-test e del precedente.

In base al piano di analisi statistica prespecificato dello studio e alla strategia di test gerarchici per il controllo dell'errore di tipo 1, la non inferiorità di tarcocimab rispetto ad aflibercept è stata dimostrata prima nei pazienti con RVO di branca, con un valore p statisticamente significativo di 0,0004, e poi è stata dimostrata anche con un valore p statisticamente significativo di 0,0243 nella popolazione complessiva di RVO (tipi di branca e centrali combinati). Tarcocimab tedromer è stato sicuro e ben tollerato nello studio, senza nuovi segnali di sicurezza identificati. In entrambi i gruppi è stato osservato un basso tasso di infiammazione intraoculare (1,4% vs 0,4% per tarcocimab e aflibercept, rispettivamente), con nessun evento di vasculite o occlusione arteriosa retinica segnalato in nessun paziente.