KORU Medical Systems riceve l'autorizzazione FDA 510(k) per l'uso di FREEDOM60® con altri due farmaci SCIg
21 dicembre 2021 alle 22:01
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Repro Med Systems, Inc. dba KORU Medical Systems ha annunciato l'autorizzazione FDA 510(k) che espande l'uso on-label del sistema di infusione FREEDOM60 a due ulteriori farmaci Ig sottocutanei (SCIg), Cutaquig®, prodotto da Octapharma, e Xembify®, prodotto da Grifols.
KORU Medical Systems, Inc. progetta, produce e commercializza dispositivi medici avanzati e portatili di proprietà, principalmente per il mercato della somministrazione sottocutanea di farmaci. Si concentra sulle soluzioni di infusione domestica e specialistica. L'attenzione dell'azienda si concentra principalmente sui suoi prodotti per l'infusione meccanica, i sistemi di infusione FREEDOM, che comprendono il driver per siringhe FREEDOM60, il driver per siringhe FreedomEdge, i set di aghi di sicurezza sottocutanei HIgH-Flo e i tubi di precisione per il flusso. I dispositivi sono utilizzati per le infusioni somministrate a domicilio e in contesti di cura alternativi. I suoi dispositivi di infusione lavorano insieme come un sistema per somministrare terapie salvavita ai pazienti con malattie croniche, come le malattie da immunodeficienza primaria (PIDD) e la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Il Sistema FREEDOM funziona a una pressione inferiore rispetto a una pompa elettrica volumetrica e mantiene un equilibrio tra ciò che i tessuti sottocutanei del paziente possono tollerare e ciò che il sistema eroga.