YS Biopharma Co. Ltd. ha annunciato il completamento dell'arruolamento dei soggetti nella sperimentazione clinica di Fase 3 (la "Sperimentazione di Fase 3" o la "Sperimentazione") del vaccino antirabbico PIKA dell'Azienda. La sperimentazione, che valuterà la sicurezza, l'immunogenicità e la coerenza da lotto a lotto del vaccino antirabbico PIKA, comprende 4.500 soggetti.

La rabbia ha un tasso di mortalità quasi del 100% alla comparsa dei sintomi clinici. Ogni anno, provoca la morte di circa 59.000 persone in più di 150 Paesi. La trasmissione attraverso i morsi di cani infetti è responsabile di oltre il 95% dei decessi legati alla rabbia, e il 40% di questi decessi avviene in bambini di età inferiore ai 15 anni. Sebbene la rabbia sia tipicamente letale senza trattamento, la somministrazione di una profilassi post-esposizione può prevenire efficacemente i decessi se iniziata dopo una possibile esposizione.

Il vaccino antirabbico PIKA, che utilizza la tecnologia adiuvante PIKA di proprietà di YS Biopharma, è progettato per produrre una risposta immunitaria più robusta in tempi più rapidi rispetto ai vaccini antirabbici esistenti. I precedenti studi clinici di Fase 1 e Fase 2 del vaccino antirabbico PIKA hanno dimostrato la sua sicurezza e la sua forte immunogenicità, con il vaccino antirabbico PIKA che ha suscitato una risposta immunitaria rilevabile in soli sette giorni. Alla luce di questi risultati, il vaccino antirabbico PIKA ha il potenziale per ottenere la migliore protezione accelerata della categoria e soddisfare l'obiettivo dell'OMS di un regime di vaccino antirabbico di una settimana, che sostituisca i regimi convenzionali di tre o quattro settimane.

La sperimentazione di Fase 3 è uno studio randomizzato, controllato da comparatori, in doppio cieco, multinazionale e multicentrico, attualmente in corso in Pakistan e nelle Filippine. Il suo obiettivo principale è quello di valutare la consistenza da lotto a lotto, l'immunogenicità e la sicurezza del Vaccino antirabbico PIKA, cercando anche di dimostrare la non inferiorità e la superiorità immunologica del Vaccino antirabbico PIKA rispetto a un vaccino di controllo. Durante la sperimentazione, il vaccino antirabbico PIKA sarà somministrato ad adulti sani, utilizzando un programma di profilassi post-esposizione.

L'immunogenicità e la coerenza saranno valutate mediante misurazioni degli anticorpi neutralizzanti il virus della rabbia (?RVNA?) al giorno 14, mentre la non inferiorità immunologica sarà valutata in base alle differenze nei tassi di sieroconversione degli RVNA tra il vaccino di controllo e il Vaccino antirabbico PIKA al giorno 14. YS Biopharma è un'azienda biofarmaceutica globale dedicata alla scoperta, allo sviluppo, alla produzione e alla consegna di nuove generazioni di vaccini e di farmaci biologici terapeutici per le malattie infettive e il cancro. Ha sviluppato una piattaforma tecnologica immunomodulante PIKA® di proprietà e una nuova generazione di farmaci biologici preventivi e terapeutici contro la rabbia, il coronavirus, l'epatite B, l'influenza, l'herpes zoster e altre infezioni virali.

YS Biopharma opera in Cina, Stati Uniti, Singapore e Filippine ed è guidata da un team di gestione che combina una ricca competenza locale e un'esperienza globale nel settore biofarmaceutico.