YS Biopharma Co., Ltd. annuncia l'arruolamento del primo soggetto nello studio clinico pivotale di Fase 3 del vaccino antirabbico PIKA
26 settembre 2023 alle 14:30
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YS Biopharma Co. Ltd. ha annunciato di aver arruolato il primo soggetto nella sperimentazione clinica di Fase 3 del vaccino antirabbico PIKA dell'Azienda. La sperimentazione, che valuterà la sicurezza, l'immunogenicità e la coerenza da lotto a lotto del Vaccino antirabbico PIKA, si prevede che includerà un totale di circa 4.500 soggetti. Il vaccino antirabbico PIKA, che utilizza la tecnologia adiuvante PIKA di proprietà di YS Biopharma, è progettato per produrre una risposta immunitaria più robusta in tempi più rapidi rispetto ai vaccini antirabbici esistenti.
I precedenti studi clinici di Fase 1 e Fase 2 del vaccino PIKA Rabie hanno dimostrato la sua sicurezza e la sua forte immunogenicità, con il vaccino PIKA Rabie che ha suscitato una risposta immunitaria rilevabile in soli sette giorni. Alla luce di questi risultati, il vaccino antirabbico PIKA ha il potenziale per raggiungere la migliore protezione accelerata della categoria e soddisfare l'obiettivo dell'OMS di un regime di vaccino antirabbico di una settimana, che sostituisca i regimi convenzionali di tre o quattro settimane. L'immunogenicità e la consistenza saranno valutate utilizzando le misurazioni degli anticorpi neutralizzanti il virus della rabbia al giorno 14, mentre la non inferiorità immunologica sarà valutata in base alle differenze nei tassi di sieroconversione RVNA tra il vaccino di controllo e il vaccino PIKA Rabiesvaccine al giorno 14.
LakeShore Biopharma Co Ltd, in precedenza YS Biopharma Co Ltd, è un'azienda biofarmaceutica che si dedica alla scoperta, allo sviluppo, alla produzione e alla commercializzazione di nuove generazioni di vaccini e biologici terapeutici per le malattie infettive e il cancro. Il prodotto vaccinale dell'Azienda, il vaccino antirabbico YSJATM, è stato commercializzato. L'Azienda ha anche quattro candidati prodotti in varie fasi di sviluppo clinico, tra cui il vaccino antirabbico PIKA, il vaccino COVID-19 ricombinante PIKA, PIKA YS-ON-001 e PIKA YS-HBV-001, e quattro candidati prodotti in fase preclinica, mirati all'HBV, all'influenza e al cancro, con un'enorme richiesta medica. Inoltre, l'Azienda sta lavorando su una serie di target terapeutici, sulla rabbia e su prodotti in fase di scoperta.