MAIA Biotechnology, Inc. ha annunciato la selezione della dose per THIO-101, uno studio clinico di Fase 2 che valuta la sua attività principale, THIO, in combinazione sequenziale con il cemiplimab anti-PD-1 di Regeneron (Libtayo®?) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. Durante la fase di ricerca della dose di THIO-101, ai pazienti sono stati somministrati 60 mg, 180 mg o 360 mg di THIO per ciclo, seguiti da 350 mg di cemiplimab (Libtayo®?). La dose selezionata, 180 mg/ciclo, ha presentato un profilo di sicurezza migliore e ha superato le altre dosi nelle misure chiave di efficacia per gli studi sul NSCLC.

Successivamente, tutti i futuri partecipanti allo studio saranno trattati con THIO 180mg/ciclo. L'azienda ha osservato il controllo della malattia nei primi 8-9 pazienti con una scansione post-basale in ciascun braccio, accelerando l'obiettivo del controllo della malattia in 8 dei 19 pazienti per braccio. Tra le tre dosi studiate, quella da 180 mg ha mostrato tassi di DCR e di risposta preliminare più elevati rispetto alle altre dosi.

Questi risultati sono particolarmente impressionanti in questo gruppo di pazienti pesantemente pretrattati e resistenti a precedenti trattamenti con inibitori del checkpoint immunitario, un gruppo che non dispone ancora di un trattamento standard di cura. THIO è l'unico agente di targeting diretto dei telomeri attualmente in fase di sviluppo clinico nel campo della scoperta e del trattamento dei farmaci antitumorali. THIO (6-thio-dG o 6-thio-2'-deossiguanosina) è un agente telomerico sperimentale di prima classe, attualmente in fase di sviluppo clinico per valutarne l'attività nel tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

Il trattamento sequenziale con THIO, seguito da inibitori di PD-(L)1, ha determinato una regressione tumorale profonda e persistente in modelli tumorali avanzati in vivo, grazie all'induzione di una memoria immunitaria specifica del tipo di cancro. THIO è attualmente sviluppato come seconda o ultima linea di trattamento per il NSCLC, per i pazienti che sono progrediti oltre il regime standard di cura degli inibitori del checkpoint esistenti. THIO-101 è uno studio clinico di Fase 2 multicentrico, in aperto, con ricerca della dose.

Si tratta del primo studio progettato per valutare l'attività antitumorale di THIO quando è seguito dall'inibizione di PD-(L)2. Lo studio sta verificando l'ipotesi che basse dosi di THIO somministrate prima di cemiplimab (LIBtayo®?) possano potenziare e prolungare la risposta immunitaria nei pazienti con NSCLC avanzato che in precedenza non avevano risposto o avevano sviluppato resistenza e progredito dopo un regime di trattamento di prima linea contenente un altro inibitore del checkpoint. L'uso di parole come " potrebbe, " potrebbe", "sarà", "dovrebbe", "sarà", "potrebbe", "pianificare", "anticipare", "credere", "stimare", "progettare", "intendere", "futuro", "potenziale" o "continuare" e altre espressioni simili hanno lo scopo di identificare le dichiarazioni previsionali.

Tuttavia, l'assenza di queste parole non significa che le dichiarazioni non siano lungimiranti. Ad esempio, tutte le affermazioni riguardanti (i) l'avvio, i tempi, i costi, i progressi e i risultati degli studi preclinici e clinici e dei programmi di ricerca e sviluppo, (ii) la capacità di far avanzare i candidati prodotti negli studi clinici e di completarli con successo, (iii) i tempi o la probabilità di depositi e approvazioni normative, (iv) la capacità di sviluppare, di produrre e commercializzare i candidati prodotti e di migliorare il processo di produzione, (v) il tasso e il grado di accettazione da parte del mercato dei candidati prodotti, (vi) il tasso e il grado di accettazione da parte del mercato dei candidati prodotti, (v) l'obiettivo di controllo della malattia in 8 pazienti su 19 per braccio, il raggiungimento dell'obiettivo di controllo della malattia in 8 pazienti su 19 per braccio.