MannKind Corporation ha annunciato i risultati positivi a 17 settimane dello studio INHALE-3, un trial clinico statunitense di Fase 4 che valuta Afrezza® (più insulina basale) rispetto all'assistenza abituale (definita come iniezioni multiple giornaliere (MDI), un sistema di somministrazione di insulina automatizzato (AID) o un microinfusore senza automazione), utilizzando una dose iniziale di conversione più elevata dall'insulina iniettabile al momento del pasto all'insulina inalata. Lo studio, che è stato presentato dal team sperimentale di INHALE-3 all'84esima Sessione Scientifica dell'American Diabetes Association (ADA) a Orlando, ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia, ossia una variazione non inferiore dell'HbA1c tra il basale e la settimana 17 rispetto al gruppo di cura abituale.

I risultati chiave delle sottoanalisi hanno incluso: Più soggetti che utilizzano l'insulina per via inalatoria hanno raggiunto gli obiettivi glicemici: Il 30% del gruppo di insulina inalata ha raggiunto < 7% (HbA1c) a 17 settimane rispetto al 17% del gruppo di assistenza abituale; il 21% del gruppo di insulina inalata rispetto allo 0% del gruppo di assistenza abituale ha raggiunto l'obiettivo di A1c < 7% se il basale era >7%; il 24% del gruppo Afrezza e il 13% del gruppo di assistenza abituale hanno raggiunto un TIR superiore al 70%, senza aumento dell'ipoglicemia nel gruppo di insulina inalata.

Nessuna differenza nell'ipoglicemia misurata dal CGM tra i gruppi; lo studio aiuta a stabilire un rapporto titolato basale-bolus che è approssimativamente di 70/30 tra insulina inalata e basale rispetto a 50/50 per la cura abituale. 50/50 per l'assistenza abituale; mentre un maggior numero di persone ha raggiunto l'obiettivo glicemico di A1c (inferiore al 7%) con Afrezza, alcuni soggetti sono peggiorati quando sono passati dall'assistenza abituale all'insulina inalatoria, potenzialmente a causa delle dosi mancanti di insulina inalatoria durante il giorno e/o del sottodosaggio al momento di andare a letto; più del 50% dei soggetti alla fine dello studio ha espresso interesse a continuare a usare Afrezza. Lo studio INHALE-3 è uno studio controllato randomizzato di 17 settimane con un'estensione di 13 settimane, condotto in 19 siti statunitensi.

Lo studio, che ha arruolato 141 pazienti (123 randomizzati), ha assegnato ai partecipanti di età superiore ai 18 anni con T1D che utilizzano MDI, un sistema di somministrazione automatica di insulina o un microinfusore senza automazione, la possibilità di continuare la loro cura standard o di iniziare un regime insulinico di un'iniezione basale giornaliera più Afrezza per i boli (al momento del pasto e delle correzioni). Entrambi i bracci hanno utilizzato il monitoraggio continuo del glucosio per valutare il controllo del glucosio. I livelli di A1c sono stati ottenuti al basale, a 17 e 30 settimane.

I risultati completi a 30 settimane di INHALE-3 saranno presentati alle prossime conferenze.