Mauna Kea Technologies ha annunciato una nuova autorizzazione 510(k) della FDA statunitense (K220477) per l'uso della piattaforma Cellvizio Serie 100 con un agente di imaging molecolare, il primo del suo genere, per la visualizzazione in vivo in tempo reale durante le procedure endoscopiche, laparoscopiche e con ago. Questa autorizzazione della FDA statunitense riguarda una nuova indicazione clinica per l'uso di Cellvizio per eseguire l'imaging a fluorescenza dei tessuti che hanno assunto il farmaco Pafolacianina, commercializzato con il nome commerciale CYTALUX™ e prodotto da On Target Laboratories, in linea con l'etichettatura di uso e somministrazione approvata. Inoltre, l'autorizzazione include una nuova indicazione clinica per l'uso di Cellvizio per eseguire l'imaging a fluorescenza e la visualizzazione di ICG (verde indocianina), per via endovenosa o interstiziale, in linea con l'etichettatura di uso e somministrazione approvata di ICG.

La 510(k) include tutte le mini-sonde confocali Cellvizio™ in tutte le indicazioni cliniche approvate. La categoria pionieristica di procedure mediche ampliata da questa nuova autorizzazione – le procedure a guida di immagini molecolari (MIP) – è progettata per fornire a Cellvizio la capacità clinica unica di visualizzare i tessuti a cui si legano gli agenti molecolari, consentendo la possibilità di visualizzare in tempo reale il cancro a livello cellulare durante gli interventi minimamente invasivi. L'uso del MIP durante la biopsia polmonare broncoscopica può migliorare l'accuratezza diagnostica delle biopsie, riducendo il numero di procedure, il tempo e le complicazioni associate all'ottenimento della diagnosi.

L'autorizzazione rappresenta la 20esima FDA 510(k) di Mauna Kea per la piattaforma Cellvizio® p/nCLE e riflette il lavoro continuo di Mauna Kea Technologies con la FDA statunitense per costruire una gamma unica di prodotti. FDA per costruire una gamma unica di indicazioni per Cellvizio: l'imaging della microstruttura interna dei tessuti, compresa, ma non solo, l'identificazione di cellule, vasi e la loro organizzazione o architettura; l'imaging del flusso sanguigno nelle aree vascolari, compresa la microvasculatura e i capillari; e per la versione nel vicino infrarosso di Cellvizio, l'angiografia a fluorescenza e la visualizzazione del sistema linfatico, compresi i vasi linfatici e i linfonodi con ICG e l'imaging a fluorescenza dei tessuti che hanno assunto il farmaco CYTALUX. Quest'ultima autorizzazione riflette anche il successo della FDA statunitense nell'implementazione di alcune parti del 21st Century Cures Act, facilitando così la disponibilità di prodotti combinati dispositivo/farmaco sicuri ed efficaci per gli operatori sanitari, per una migliore assistenza ai pazienti.