Medtronic plc ha annunciato i risultati a sei mesi della coorte completa dello studio clinico SPYRAL HTN-ON MED. I dati sono stati presentati come Late-Breaking Clinical Science all'American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2022. Con questa notizia, Medtronic ha presentato il modulo finale del pacchetto Symplicity Spyralo Premarket Approval (PMA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la revisione e l'approvazione.

I soggetti a cui erano stati prescritti farmaci antipertensivi e che sono stati trattati con il Sistema di Denervazione Renale (RDN) Symplicity Spyral di Medtronic hanno registrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente significativa della pressione arteriosa sistolica in ufficio (OSBP), un endpoint secondario chiave, rispetto ai soggetti del gruppo di controllo sham. Tuttavia, nell'endpoint primario, la RDN non ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (ABPM) nelle 24 ore, a causa dell'aumento dei farmaci nel gruppo di controllo sham e del potenziale impatto della pandemia Covid-19 sull'ambiente della sperimentazione clinica. Lo studio comprendeva anche il Win Ratio, un endpoint secondario prespecificato che combina la riduzione della pressione arteriosa con la riduzione del carico di farmaci, che consente di valutare l'effetto benefico complessivo della RDN.

Il Win Ratio ha dimostrato la significatività a favore della RDN rispetto alla procedura sham. Infine, lo studio ha soddisfatto il suo endpoint primario di sicurezza, con una bassa incidenza di eventi avversi clinici e legati alla procedura. SPYRAL HTN-ON MED è uno studio globale, randomizzato, controllato con sham, che studia l'effetto di abbassamento della pressione sanguigna e la sicurezza della RDN con il sistema Symplicity Spyral RDN basato sulla radiofrequenza (RF) in pazienti ipertesi a cui sono stati prescritti fino a tre farmaci anti-ipertensivi, tra cui diuretici, calcio-antagonisti, ACE/ARB inibitori o beta-bloccanti.

Un totale di 337 pazienti con ipertensione non controllata sono stati arruolati in 42 siti negli Stati Uniti, Europa, Giappone, Australia e Canada, e sono stati randomizzati 2:1 a RDN (n=205) rispetto al controllo sham (n=132). I risultati sono stati i seguenti: L'endpoint primario di efficacia bayesiana della riduzione dell'ABPM sistolico nelle 24 ore non è stato raggiunto, con una probabilità di superiorità del 51% per il gruppo RDN rispetto a coloro che hanno ricevuto una procedura di controllo sham. Tuttavia, la riduzione dell'ABPM sistolico notturno è stata statisticamente significativa.

6,5 mmHg di riduzione dell'ABPM sistolico nelle 24 ore nel gruppo RDN contro 4,5 mmHg nel gruppo di controllo (differenza di trattamento di -1,9 mmHg, p=0,119) 6,7 mmHg di riduzione dell'ABPM sistolico notturno nel gruppo RDN contro 3,0 mmHg nel gruppo di controllo.0 mmHg nel gruppo di controllo (differenza di trattamento di -3,7 mmHg, p=0,01) Lo studio ha soddisfatto l'endpoint secondario prespecificato, ovvero la variazione dell'OSBP dal basale al follow-up di sei mesi tra il gruppo RDN (n=199) e il gruppo di controllo sham (n=126). Riduzioni statisticamente significative dell'OSBP di 9,9 mmHg nel gruppo RDN rispetto a una riduzione di 4,9 mmHg nel gruppo di controllo sham (differenza di trattamento di -4,9 mmHg, p=0,001).001) Lo studio ha soddisfatto l'endpoint primario di sicurezza, valutando gli eventi avversi maggiori a un mese dalla procedura e la stenosi dell'arteria renale a sei mesi, in pool tra gli studi SPYRAL HTN-ON e OFF MED (p < 0,001) RDN ha dimostrato una bassa incidenza di eventi avversi clinici e correlati alla procedura a sei mesi nello studio SPYRAL HTN-ON MED in particolare. Il Win Ratio ha dimostrato una significatività a favore della RDN rispetto alla procedura sham (p=0,005).

Il carico complessivo di farmaci era più elevato nel gruppo di controllo sham a sei mesi (p=0,04).