Medtronic plc ha annunciato i risultati a lungo termine dello studio clinico SYMPLICITY HTN-3. I soggetti che si sono sottoposti alla denervazione renale con radiofrequenza (RF RDN) con il sistema di denervazione renale Symplicity™ di prima generazione, hanno registrato una riduzione statisticamente significativa della pressione arteriosa in ufficio e ambulatoriale rispetto ai soggetti del gruppo di controllo sham. I dati sono stati presentati come Late-Breaking Clinical Science alla 34esima conferenza Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), il simposio scientifico annuale della Cardiovascular Research Foundation, e pubblicati contemporaneamente su The Lancet.

Un totale di 535 pazienti con ipertensione resistente al trattamento sono stati randomizzati 2:1 a RDN (n=364) vs. controllo sham (n=171). Dopo sei mesi, 101 pazienti nel braccio di controllo sham sono stati sottoposti a trattamento con RDN (gruppo crossover).

Conducendo un'analisi a più lungo termine con tutti i dati disponibili e tenendo conto dei pazienti crossover di controllo utilizzando la loro ultima osservazione riportata (imputazione), i risultati a tre anni sono i seguenti: 26,4 mm Hg di riduzione della pressione arteriosa sistolica in ufficio (OSBP) per il gruppo RDN (n=219) rispetto a una riduzione di 5,7 mm Hg della OSBP per il gruppo di controllo sham (n=134; differenza di trattamento aggiustata: 22,1 mm Hg, p <0,0001). 15,6 mm Hg di riduzione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (ASBP) nelle 24 ore per il gruppo RDN (n=152) e –una riduzione di 0,3 mm Hg della ASBP nelle 24 ore per il gruppo di controllo sham (n=119); differenza di trattamento aggiustata: 16,5 mm Hg, p < 0,0001). In media, il 17,5% dei pazienti con RDN ha trascorso un tempo nel target range (TTR), una misura cumulativa in cui le misure della BP sono stimate nel tempo, contro l'8,2% di TTR dei pazienti sham.

8,2% di TTR per i pazienti sham (p < 0,0001). La procedura per la pressione arteriosa Medtronic Symplicity ha dimostrato una sicurezza a lungo termine in linea con i risultati attesi per questa popolazione di pazienti. Nel 2014, Medtronic ha annunciato che a sei mesi lo studio HTN-3 ha raggiunto l'endpoint primario di sicurezza, ma non ha raggiunto gli endpoint primari o secondari di efficacia a causa di molteplici fattori confondenti, tra cui l'influenza delle modifiche dei farmaci, di sottogruppi specifici di pazienti e di fattori procedurali.

Quest'ultima analisi dello studio SYMPLICITY HTN-3 ha esaminato la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della RDN nei pazienti ipertesi che assumevano farmaci antipertensivi e ricevevano il trattamento con la procedura di misurazione della pressione Symplicity. Sono stati inclusi i pazienti del braccio di controllo sham che sono passati alla RDN dopo l'analisi iniziale dell'endpoint primario di sei mesi. Approvato per uso commerciale in oltre 60 Paesi del mondo, il sistema di denervazione renale Symplicity Spyral è limitato all'uso sperimentale negli Stati Uniti, in Giappone e in Canada.