Medtronic plc riceve l'autorizzazione della FDA per l'analizzatore della colonna vertebrale UNiD di nuova generazione con modello predittivo per la chirurgia degenerativa della colonna vertebrale.
14 luglio 2022 alle 14:00
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Medtronic plc ha annunciato di aver ricevuto l'autorizzazione 510(k) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per la sua piattaforma di pianificazione UNiD Spine Analyzer v4.0, che include un nuovo Algoritmo Degen per gli interventi alla colonna vertebrale degenerativa. L'algoritmo sfrutta l'apprendimento automatico per aiutare i chirurghi a pianificare e personalizzare le procedure per i pazienti sottoposti a interventi alla colonna vertebrale lombare inferiore e prevede i meccanismi di compensazione della colonna vertebrale sei mesi dopo l'operazione. Questo nuovo aggiornamento include anche miglioramenti agli algoritmi di deformità pediatrica e adulta, che predicono i cambiamenti compensatori della colonna vertebrale.
Medtronic è la prima e unica azienda ad avere modelli predittivi autorizzati dalla FDA per la chirurgia della colonna vertebrale. La release è accompagnata da una nuova piattaforma UNiD Hub incentrata sul paziente, che consente ai chirurghi di seguire i pazienti durante il percorso di cura perioperatorio e di valutare i risultati chirurgici attraverso la raccolta di dati radiografici a lungo termine e di esiti riferiti dal paziente. La malattia degenerativa della colonna vertebrale è una condizione di salute comune e una causa significativa di disabilità per molti pazienti in tutto il mondo.
L'Algoritmo UNiD ASI Degen aiuta i chirurghi a raggiungere l'allineamento della colonna vertebrale, pianificando più accuratamente le procedure e prevedendo l'allineamento della colonna vertebrale dopo sei mesi. La pianificazione chirurgica, utilizzando l'UNiD Spine Analyzer, è particolarmente importante per gli interventi alla colonna vertebrale degenerativa, poiché gli studi suggeriscono che quasi un terzo di questi pazienti degenerativi ha una deformità nascosta. Uno studio suggerisce che quando non si raggiunge l'allineamento sagittale durante questi interventi, i pazienti corrono un rischio 10 volte maggiore di subire una degenerazione dei dischi al di sopra o al di sotto del livello in cui è stato eseguito l'intervento. Inoltre, uno studio mostra che il 62% dei pazienti è rimasto sagittalmente mal allineato dopo l'intervento, il che può portare a un intervento di revisione.
Questa nuova tecnologia dimostra ulteriormente l'impegno di Medtronic nell'offrire soluzioni per tutte le patologie della colonna vertebrale, comprese le deformità e le condizioni degenerative. Nel corso del tempo, la tecnologia UNiD ASI continuerà ad evolversi con l'aggiunta di altri dati sui casi e con l'ulteriore perfezionamento degli algoritmi predittivi, per contribuire a rendere la chirurgia della colonna vertebrale più prevedibile sia per i chirurghi che per i pazienti.
Medtronic plc è uno dei leader mondiali nella progettazione, produzione e commercializzazione di apparecchiature mediche. Le vendite nette sono così suddivise per settore di attività: - chirurgia generale e minimamente invasiva (28,8%): apparecchiature chirurgiche, sistemi di monitoraggio intraoperatorio, sistemi di ventilazione, eccetera; - gestione del ritmo cardiaco (18,6%): pacemaker cardiaci impiantabili, defibrillatori impiantabili e defibrillatori automatici esterni, sonde per l'ablazione cardiaca, eccetera; - malattie vascolari e cardiochirurgia (17,4%): stent coronarici, endoprotesi per l'aorta (17,5%).4%): stent coronarici, endoprotesi per patologie aortiche, sistemi di protezione distale, cateteri, protesi valvolari cardiache, apparecchiature per l'autotrasfusione, dispositivi per l'ablazione cardiaca, eccetera; - disturbi della colonna vertebrale (14,1%): protesi spinali, protesi discali, sistemi di stimolazione cerebrale, tecnologie di innesto osseo e chirurgia spinale mini-invasiva, eccetera. Il Gruppo sviluppa anche attività di sistemi di navigazione chirurgica a guida di immagini mediche; - malattie neurovascolari, dell'orecchio, del naso e della gola (ORL) e pelviche (8,2%); - gestione del diabete (7,4%): sistemi di monitoraggio della glicemia interna ed esterna e pompe di insulina; - disturbi neurologici (5,5%): prodotti per la neurostimolazione e la somministrazione di farmaci con pompa, strumenti diagnostici, ecc. Le vendite nette sono distribuite geograficamente come segue: Irlanda (0,3%), Stati Uniti (50,9%) e altri (48,8%).
Medtronic plc riceve l'autorizzazione della FDA per l'analizzatore della colonna vertebrale UNiD di nuova generazione con modello predittivo per la chirurgia degenerativa della colonna vertebrale.