Medtronic plc riceve l'autorizzazione della FDA per l'estensione delle indicazioni del monitor cardiaco inseribile LINQ II™ per l'uso in pazienti pediatrici dai 2 anni in su.
20 settembre 2022 alle 14:00
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Medtronic plc ha annunciato che il sistema LINQ II™ Monitor cardiaco inseribile (ICM) è il primo e unico ICM ad aver ricevuto l'autorizzazione 510(k) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso in pazienti pediatrici di età superiore ai 2 anni che presentano anomalie del ritmo cardiaco e richiedono un monitoraggio continuo a lungo termine. Il sistema LINQ II è un ICM wireless di piccole dimensioni (un terzo delle dimensioni di una batteria AAA) per i pazienti con anomalie del ritmo cardiaco che manifestano sintomi poco frequenti, tra cui vertigini, palpitazioni, sincope (svenimento) e dolore al petto, e che quindi richiedono un monitoraggio a lungo termine o una gestione continua. Il LINQ II ICM, che ha una durata della batteria fino a 4,5 anni, consente ai pazienti di sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) quando necessario e, in quanto dispositivo impiantabile, non interferisce con le attività quotidiane come la doccia, il bagno o il nuoto.
Il dispositivo di ultima generazione è stato impiantato in migliaia di pazienti in tutto il mondo da quando è stato commercializzato per la prima volta nel 2020. Il sistema LINQ II ICM include anche gli algoritmi AccuRhythm™ AI, lanciati di recente, che applicano l'intelligenza artificiale (AI) ai dati degli eventi del ritmo cardiaco raccolti dall'ICM LINQ II, migliorando l'accuratezza delle informazioni che i medici ricevono per poter diagnosticare e trattare meglio i ritmi cardiaci anomali. I due algoritmi di AI hanno dimostrato di ridurre il numero di falsi allarmi specifici per i falsi allarmi ICM più comuni — fibrillazione atriale (FA) e pausa (asistolia) — rispettivamente del 74,1% e del 97,4%, preservando oltre il 99% degli allarmi veri. Con la gestione remota del paziente integrata, i pazienti o i loro assistenti possono scegliere di utilizzare i loro smartphone con l'ICM LINQ II per trasferire automaticamente i dati del dispositivo tramite l'applicazione mobile MyCareLink Heart™ utilizzando la tecnologia BlueSync™ che consente una comunicazione sicura via Bluetooth.
Medtronic plc è uno dei leader mondiali nella progettazione, produzione e commercializzazione di apparecchiature mediche. Le vendite nette sono così suddivise per settore di attività: - chirurgia generale e minimamente invasiva (28,8%): apparecchiature chirurgiche, sistemi di monitoraggio intraoperatorio, sistemi di ventilazione, eccetera; - gestione del ritmo cardiaco (18,6%): pacemaker cardiaci impiantabili, defibrillatori impiantabili e defibrillatori automatici esterni, sonde per l'ablazione cardiaca, eccetera; - malattie vascolari e cardiochirurgia (17,4%): stent coronarici, endoprotesi per l'aorta (17,5%).4%): stent coronarici, endoprotesi per patologie aortiche, sistemi di protezione distale, cateteri, protesi valvolari cardiache, apparecchiature per l'autotrasfusione, dispositivi per l'ablazione cardiaca, eccetera; - disturbi della colonna vertebrale (14,1%): protesi spinali, protesi discali, sistemi di stimolazione cerebrale, tecnologie di innesto osseo e chirurgia spinale mini-invasiva, eccetera. Il Gruppo sviluppa anche attività di sistemi di navigazione chirurgica a guida di immagini mediche; - malattie neurovascolari, dell'orecchio, del naso e della gola (ORL) e pelviche (8,2%); - gestione del diabete (7,4%): sistemi di monitoraggio della glicemia interna ed esterna e pompe di insulina; - disturbi neurologici (5,5%): prodotti per la neurostimolazione e la somministrazione di farmaci con pompa, strumenti diagnostici, ecc. Le vendite nette sono distribuite geograficamente come segue: Irlanda (0,3%), Stati Uniti (50,9%) e altri (48,8%).
Medtronic plc riceve l'autorizzazione della FDA per l'estensione delle indicazioni del monitor cardiaco inseribile LINQ II™ per l'uso in pazienti pediatrici dai 2 anni in su.
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