AstraZeneca e Merck, nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, hanno annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali ha adottato un parere positivo, raccomandando l'approvazione di LYNPARZA per il trattamento adiuvante delle pazienti con tumore al seno precoce germinale BRCA-mutato (gBRCAm), recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) -negativo ad alto rischio, trattate con chemioterapia neoadiuvante o adiuvante. Il CHMP ha basato il suo parere positivo sui risultati dello studio di Fase 3 OlympiA, presentati durante il Meeting annuale della Società Americana di Oncologia Clinica del 2021 e pubblicati nel New England Journal of Medicine nel giugno 2021. Il cancro al seno è il tumore più comunemente diagnosticato in tutto il mondo, con una stima di 2,3 milioni di pazienti diagnosticati nel 2020.

Nell'Unione Europea (UE), una persona su sette che è stata assegnata alla femmina alla nascita svilupperà un tumore al seno nel corso della sua vita. Circa il 75% delle pazienti affette da cancro al seno in tutto il mondo riceve una diagnosi precoce; tuttavia, un quarto di queste pazienti subirà una recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico. In Europa, le mutazioni BRCA germinali si trovano in circa il 9% delle pazienti.

Nello studio, LYNPARZA ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo nell'endpoint primario della sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS), riducendo il rischio di recidive di cancro al seno invasivo, di secondi tumori o di morte del 42% (HR=0,58 [99,5% CI, 0,41-0,82]; p < 0,0001) rispetto al placebo. I dati sulla sopravvivenza globale (OS) presentati nel marzo 2022 alla Plenaria Virtuale della Società Europea di Oncologia Medica hanno mostrato che LYNPARZA ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante nell'endpoint secondario chiave di OS, riducendo il rischio di morte del 32% (HR=0,68; 98,5% CI 0,47-0,97; p=0,0091) rispetto al placebo. Il profilo di sicurezza e tollerabilità di LYNPARZA in questo studio era in linea con quello osservato in studi clinici precedenti.

Le reazioni avverse (AR) più comuni >=10% per LYNPARZA sono state nausea (57%), affaticamento (42%), anemia (24%), vomito (23%), mal di testa (20%), diarrea (18%), leucopenia (17%), neutropenia (16%), diminuzione dell'appetito (13%), disgeusia (12%), vertigini (11%) e stomatite (10%). Circa il 10% dei pazienti che hanno ricevuto LYNPARZA ha interrotto il trattamento a causa di una AR. Le AR di grado >=3 più comuni per LYNPARZA sono state anemia (9%), neutropenia (5%), leucopenia (3%) e affaticamento (1,8%).

Il profilo di sicurezza e tollerabilità di LYNPARZA in questo studio era in linea con quello osservato negli studi clinici precedenti. Le reazioni avverse (AR) più comuni >=10% per LYNPARZA sono state nausea (57%), affaticamento (42%), anemia (24%), vomito (23%), mal di testa (20%), diarrea (18%), leucopenia (17%), neutropenia (16%), diminuzione dell'appetito (13%), disgeusia (12%), vertigini (11%) e stomatite (10%). Circa il 10% dei pazienti che hanno ricevuto LYNPARZA ha interrotto il trattamento a causa di una AR.

Le AR di grado >=3 più comuni per LYNPARZA sono state anemia (9%), neutropenia (5%), leucopenia (3%) e affaticamento (1,8%). Nel marzo 2022, LYNPARZA è stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento adiuvante delle pazienti con gBRCAm, HER2-negativo ad alto rischio del seno precoce, sulla base dei risultati dello studio OlympiA. LYNPARZA è anche approvato negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, in Giappone e in diversi altri Paesi per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario metastatico gBRCAm, HER2-negativo, precedentemente trattate con chemioterapia e, se positive al recettore ormonale, con terapia endocrina, se appropriata, in base ai risultati dello studio di Fase 3 OlympiAD.

Nell'UE e in Giappone, questa indicazione comprende anche le pazienti con tumore al seno localmente avanzato. OlympiA è uno studio internazionale di Fase 3, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di LYNPARZA rispetto al placebo come trattamento adiuvante nelle pazienti con carcinoma mammario precoce ad alto rischio gBRCAm, HER2-negativo, che hanno completato il trattamento locale definitivo e la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.