Merck, nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 di Merck, come monoterapia per il trattamento adiuvante di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con melanoma in stadio IIB o IIC e sottoposti a resezione completa. Inoltre, la Commissione Europea ha approvato l'ampliamento delle indicazioni di KEYTRUDA nel melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) e nel melanoma di stadio III (come trattamento adiuvante dopo resezione completa) per includere i pazienti adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. L'approvazione di KEYTRUDA per il trattamento adiuvante dei pazienti con melanoma resecato in stadio IIB o IIC si è basata sui risultati dello studio di Fase 3 KEYNOTE-716, in cui KEYTRUDA ha prolungato in modo significativo la sopravvivenza libera da recidiva (RFS), riducendo il rischio di recidiva della malattia o di morte del 39% (HR=0,61 [95% CI, 0,45-0,82]; p=0,00046) rispetto al placebo in questa popolazione di pazienti a un follow-up mediano di 20,5 mesi.

KEYTRUDA in questo contesto adiuvante ha anche prolungato significativamente la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS), riducendo il rischio di metastasi a distanza del 36% (HR=0,64 [95% CI, 0,47-0,88]; p=0,00292) rispetto al placebo in questa popolazione di pazienti a un follow-up mediano di 26,9 mesi. La sicurezza della monoterapia KEYTRUDA è stata valutata in 7.631 pazienti in tutti i tipi di tumore. Le incidenze di reazioni avverse immuno-correlate sono state del 36,1% per tutti i gradi e dell'8,9% per i gradi 3-5 per la monoterapia con KEYTRUDA nel contesto adiuvante (n=1.480).

Non sono state identificate nuove reazioni avverse immuno-correlate per la monoterapia con KEYTRUDA nel contesto adiuvante. Questa approvazione consente la commercializzazione di KEYTRUDA per questa indicazione in tutti i 27 Stati membri dell'Unione Europea (UE) più Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Irlanda del Nord. Nell'UE, KEYTRUDA è stato precedentemente approvato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) e per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con melanoma in stadio III e coinvolgimento linfonodale, sottoposti a resezione completa.