Merck & Co., Inc. ed Eisai Co., Ltd. hanno annunciato che lo studio di Fase 3 LEAP-002 che ha analizzato KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 di Merck, più LENVIMA, l'inibitore della tirosin-chinasi a recettori multipli disponibile per via orale scoperto da Eisai, rispetto alla monoterapia con LENVIMA non ha raggiunto il doppio endpoint primario di sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da progressione (PFS) come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (uHCC). Ci sono state tendenze al miglioramento della OS e della PFS per i pazienti che hanno ricevuto KEYTRUDA più LENVIMA rispetto alla monoterapia con LENVIMA; tuttavia, questi risultati non hanno raggiunto la significatività statistica secondo il piano statistico prespecificato. La OS mediana del braccio di monoterapia con LENVIMA in LEAP-002 è stata più lunga di quella osservata negli studi clinici precedentemente riportati che hanno valutato la monoterapia con LENVIMA nell'uHCC.

Il profilo di sicurezza di KEYTRUDA più LENVIMA era coerente con i dati precedentemente riportati sulla combinazione. Merck ed Eisai prevedono di presentare questi dati in occasione di una prossima conferenza medica. La monoterapia con LENVIMA è approvata per il trattamento di prima linea dei pazienti con uHCC negli Stati Uniti, in Europa e in Cina, e per i pazienti con uHCC in Giappone.

L'approvazione di LENVIMA si è basata sui risultati dello studio di Fase 3 REFLECT, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di LENVIMA rispetto a sorafenib per il trattamento di prima linea dei pazienti con uHCC. Negli Stati Uniti, KEYTRUDA più LENVIMA è approvato per il trattamento di pazienti con carcinoma endometriale avanzato che non è ad alta instabilità microsatellitare o con deficit di riparazione di mismatch, che hanno una progressione della malattia dopo una precedente terapia sistemica in qualsiasi contesto e non sono candidate alla chirurgia curativa o alla radioterapia e per pazienti adulti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato nel contesto di prima linea. In Europa, KEYTRUDA più LENVIMA (commercializzato come KISPLYX® per RCC nell'UE) è approvato per le pazienti adulte con carcinoma endometriale avanzato o recidivante, che hanno una progressione della malattia durante o dopo un precedente trattamento con una terapia contenente platino in qualsiasi contesto e non sono candidate alla chirurgia curativa o alla radioterapia e per le pazienti adulte con RCC avanzato nel contesto di prima linea.

La combinazione KEYTRUDA più LENVIMA è approvata anche in Giappone per i pazienti con RCC radicalmente non resecabile o metastatico e per i pazienti con carcinoma endometriale non resecabile, avanzato o ricorrente, progredito dopo la chemioterapia antitumorale. I risultati dello studio LEAP-002 non influiscono sulle attuali indicazioni approvate per la combinazione KEYTRUDA più LENVIMA. Merck ed Eisai stanno studiando la combinazione KEYTRUDA più LENVIMA attraverso il programma clinico LEAP (LEnvatinib And Pembrolizumab) in oltre 10 diversi tipi di tumore (carcinoma endometriale, carcinoma epatocellulare, melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule renali, carcinoma della testa e del collo, carcinoma delle vie biliari, carcinoma del colon-retto, carcinoma gastrico, carcinoma esofageo, glioblastoma e carcinoma del pancreas) in oltre 15 studi clinici.