MSD, conosciuta sotto il nome Merck (NYSE:MRK) negli Stati Uniti e in Canada, ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha risposto alla richiesta di autorizzazione di immissione in commercio (MAA) di elbasvir/grazoprevir (50mg/100mg), attualmente in corso di sperimentazione per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite C cronica (HCV). Il CHMP ha informato la MSD che la domanda sarà ora presa in esame secondo la tempistica standard, piuttosto che seguendo le procedure di valutazione accellerate. Con il nuovo calendario, la MSD prevede di ricevere la decisione della Commissione europea verso la metà del 2016.

“Siamo entusiasti del potenziale di elbasvir/grazoprevir e attendiamo con interesse di continuare le nostre discussioni con l'Agenzia Europea per i Medicinali per poter offrire questa importante medicina ai pazienti affetti da epatite C cronica nell'Unione Europea", ha detto il dottor Roy Baynes, vicepresidente senior e capo dello sviluppo clinico mondiale di Merck Research Laboratories, una divisione statunitense di Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA.

Informazioni su MSD

MSD è oggi un leader nell'assistenza sanitaria e si adopera ad aiutare il mondo a stare bene. MSD è nota con il nome Merck negli Stati Uniti e in Canada. Attraverso i nostri farmaci su prescrizione, vaccini, terapie biologiche, assistenza ai clienti e prodotti per la salute degli animali, lavoriamo con i clienti e operiamo in oltre 140 Paesi per fornire soluzioni sanitarie innovative. Dimostriamo inoltre il nostro impegno ad aumentare l'accesso all'assistenza sanitaria attraverso politiche, programmi e partenariati di ampia portata.

Dichiarazioni previsionali di Merck & Co. Inc., Kenilworth, N.J., USA

Questo comunicato stampa di Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, Stati Uniti (la "Società"), contiene "dichiarazioni a carattere previsionale" ai sensi delle disposizioni 'safe harbor' del Private Securities Litigation Reform Act statunitense del 1995. Tali dichiarazioni si basano sulle convinzioni e le aspettative attuali della dirigenza della società e sono soggette a significativi rischi e incertezze. Non viene fornita alcuna garanzia che i prodotti attualmente in fase di sviluppo riceveranno le necessarie autorizzazioni regolamentari e che riscuoteranno il successo commerciale. Se le ipotesi su cui si fondano tali dichiarazioni si dovessero rivelare inaccurate, o se si concretizzassero rischi o incertezze, i risultati reali potrebbero differire materialmente da quanto riportato nelle dichiarazioni a carattere previsionale.

I rischi e le incertezze comprendono, ma non a titolo esaustivo, condizioni generali del settore e della concorrenza; fattori economici generali, tra cui i tassi di interesse e le fluttuazioni dei tassi di cambio; l'impatto delle normative dell'industria farmaceutica e della legislazione sanitaria negli Stati Uniti e a livello internazionale; le tendenze globali per il contenimento dei costi di assistenza sanitaria; i progressi tecnologici, eventuali nuovi prodotti e brevetti ottenuti dalla concorrenza; sfide insite nello sviluppo di nuovi prodotti, tra cui l'ottenimento delle approvazioni di legge; la capacità di MSD di prevedere con precisione le future condizioni di mercato; difficoltà o ritardi nella produzione; l'instabilità finanziaria delle economie internazionali e il rischio sovrano; la dipendenza dall'efficacia dei brevetti di MSD e di altre tutele sui prodotti innovativi; l'esposizione a controversie legali, come contenziosi sui brevetti e/o azioni normative.

La società non si assume l'obbligo di aggiornare pubblicamente le dichiarazioni previsionali in seguito a nuove informazioni, eventi futuri o altro. Ulteriori fattori che potrebbero cambiare materialmente i risultati rispetto a quanto descritto nelle dichiarazioni a carattere previsionale sono reperibili nel modello 10-K del Rapporto Annuale 2014 della società e negli altri documenti depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibili sul sito della SEC (www.sec.gov).

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.