Merck ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 di Merck, in combinazione con la chemioterapia come trattamento neoadiuvante e poi continuata come monoterapia come trattamento adiuvante dopo l'intervento chirurgico per le donne adulte con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato o in fase iniziale ad alto rischio di recidiva. L'approvazione si basa sui risultati dello studio cardine di Fase 3 KEYNOTE-522, in cui KEYTRUDA in combinazione con la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico e continuato come agente singolo dopo l'intervento chirurgico ha prolungato la sopravvivenza libera da eventi (EFS), riducendo il rischio di eventi EFS o di morte del 37% (HR=0,63 [95% CI, 0,48-0,82]; p=0,00031) rispetto alla sola chemioterapia neoadiuvante in questa popolazione di pazienti. Il tempo di follow-up mediano per tutti i pazienti è stato di 37,8 mesi (range, 2,7-48). KEYNOTE-522 è stato il primo studio di Fase 3 randomizzato di grandi dimensioni a riportare un risultato di EFS statisticamente significativo e clinicamente rilevante tra le pazienti con TNBC in stadio II e III. Con questa decisione, la combinazione KEYTRUDA diventa la prima opzione di immunoterapia approvata per i pazienti nell'Unione Europea (UE) in questo contesto.
La sicurezza di KEYTRUDA più la chemioterapia è stata valutata in 3.123 pazienti con diversi tipi di tumore. L'incidenza delle reazioni avverse di grado 3-5 nelle pazienti con TNBC è stata dell'80% per KEYTRUDA più chemioterapia e del 77% per la chemioterapia. L'approvazione consente la commercializzazione di questo regime KEYTRUDA in tutti i 27 Stati membri dell'Unione Europea più Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Irlanda del Nord. Questa è la seconda indicazione per KEYTRUDA nel tumore al seno in Europa. Nell'ottobre 2021, KEYTRUDA più chemioterapia è stato approvato per il trattamento di prima linea di alcune pazienti con TNBC localmente ricorrente, non resecabile o metastatico.