Merck e Ridgebacks Molnupiravir riceve l'autorizzazione d'emergenza della FDA degli Stati Uniti per il trattamento di adulti ad alto rischio con COVID-19 da lieve a moderato
23 dicembre 2021 alle 17:08
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Merck & Co., Inc. nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, e Ridgeback Biotherapeutics hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per molnupiravir, un antivirale orale sperimentale (MK-4482, EIDD-2801). Molnupiravir non è stato approvato, ma è stato autorizzato per l'uso di emergenza dalla FDA sotto una EUA per trattare la malattia da coronavirus 2019 da lieve a moderata (COVID-19) negli adulti con risultati positivi del test virale diretto della SARS-CoV-2, e che sono ad alto rischio di progressione verso la COVID-19 grave, compresa l'ospedalizzazione o la morte, e per i quali le opzioni di trattamento alternative della COVID-19 autorizzate dalla FDA non sono accessibili o clinicamente appropriate. Molnupiravir non è autorizzato per l'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni, per l'inizio del trattamento in pazienti ospedalizzati a causa di COVID-19, per l'uso per più di cinque giorni consecutivi, o per la profilassi pre-esposizione o post-esposizione per la prevenzione di COVID-19. Molnupiravir deve essere somministrato il più presto possibile dopo che è stata fatta una diagnosi di COVID-19, ed entro cinque giorni dalla comparsa dei sintomi. La dose raccomandata di molnupiravir è di 800 mg (quattro capsule da 200 mg) prese per via orale ogni 12 ore per cinque giorni, con o senza cibo. Il completamento dell'intero ciclo di trattamento di cinque giorni è importante per massimizzare la clearance virale e minimizzare la trasmissione della SARS-CoV-2. Molnupiravir non è raccomandato per l'uso in pazienti che sono incinte. Sulla base dei risultati di studi sulla riproduzione animale, il molnupiravir può causare danni al feto se somministrato a persone incinte. Non ci sono dati umani disponibili sull'uso di molnupiravir in individui in gravidanza per valutare il rischio di gravi difetti alla nascita, aborto spontaneo o esiti avversi materni o fetali.
Merck & Co. Inc. è specializzata nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di prodotti terapeutici e vaccini venduti dietro prescrizione medica. Le vendite nette sono così suddivise per attività: - vendita di prodotti farmaceutici (69,7%): per il trattamento di ipertensione, osteoporosi, aterosclerosi, malattie respiratorie, batteriche e fungine, oftalmologiche e urologiche, emicrania acuta, perdita di capelli negli uomini, ecc; - vendita di vaccini (18%); - vendita di prodotti per la salute degli animali (9,4%); - altro (2,9%). Le vendite nette sono distribuite geograficamente come segue: Stati Uniti (45,9%), Europa/Medio Oriente/Africa (24,5%), Cina (8,8%), Giappone (6,1%), Asia/Pacifico (6,1%), America Latina (4,3%) e altro (4,3%).
Merck e Ridgebacks Molnupiravir riceve l'autorizzazione d'emergenza della FDA degli Stati Uniti per il trattamento di adulti ad alto rischio con COVID-19 da lieve a moderato