Merck fornisce un aggiornamento normativo per il Gefapixant negli Stati Uniti e in Giappone
24 gennaio 2022 alle 12:45
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Merck ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha emesso una lettera di risposta completa (CRL) per quanto riguarda Mercks New Drug Application (NDA) per gefapixant, l'antagonista selettivo del recettore P2X3, in fase di sviluppo per il trattamento della tosse cronica refrattaria (RCC) o tosse cronica inspiegabile (UCC) negli adulti. Nel marzo 2021, Merck ha annunciato che la FDA ha accettato la sua NDA per gefapixant. Nella CRL, la FDA ha richiesto ulteriori informazioni relative alla misurazione dell'efficacia. La CRL non era legata alla sicurezza di gefapixant. Merck sta rivedendo la lettera e si incontrerà con l'agenzia per discutere i prossimi passi. La settimana scorsa, il Ministero giapponese della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) ha approvato LYFNUA® (gefapixant) compresse da 45 mg per adulti con tosse cronica refrattaria o inspiegabile. In Giappone, LYFNUA è il marchio previsto per gefapixant; il marchio per gefapixant in altri paesi non è stato approvato. Al di fuori del Giappone, gefapixant è un trattamento sperimentale ed è ancora sotto esame da parte di altri enti regolatori.
Merck & Co. Inc. è specializzata nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di prodotti terapeutici e vaccini venduti dietro prescrizione medica. Le vendite nette sono così suddivise per attività: - vendita di prodotti farmaceutici (69,7%): per il trattamento di ipertensione, osteoporosi, aterosclerosi, malattie respiratorie, batteriche e fungine, oftalmologiche e urologiche, emicrania acuta, perdita di capelli negli uomini, ecc; - vendita di vaccini (18%); - vendita di prodotti per la salute degli animali (9,4%); - altro (2,9%). Le vendite nette sono distribuite geograficamente come segue: Stati Uniti (45,9%), Europa/Medio Oriente/Africa (24,5%), Cina (8,8%), Giappone (6,1%), Asia/Pacifico (6,1%), America Latina (4,3%) e altro (4,3%).