Merck ha annunciato che lo studio di Fase 3 KEYNOTE-921, che valuta KEYTRUDA in combinazione con la chemioterapia (docetaxel) rispetto alla sola chemioterapia, non ha raggiunto il doppio endpoint primario di sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione radiografica per il trattamento dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. Nello studio, si sono registrate tendenze modeste verso un miglioramento sia della OS che della rPFS per i pazienti che hanno ricevuto KEYTRUDA più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia; tuttavia, questi risultati non hanno raggiunto la significatività statistica secondo il piano statistico prestabilito. Il profilo di sicurezza di KEYTRUDA in questo studio è stato coerente con quello osservato negli studi precedenti.

I risultati saranno presentati in occasione di un prossimo incontro medico. Informazioni su KEYNOTE-921 KEYNOTE-921 è uno studio di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco (ClinicalTrials.gov, NCT03834506) che valuta KEYTRUDA in combinazione con la chemioterapia (docetaxel) e prednisone rispetto al placebo in combinazione con la chemioterapia e prednisone per il trattamento di pazienti con mCRPC che non hanno ricevuto la chemioterapia per mCRPC, ma la cui malattia è progredita o è intollerante a un agente ormonale di nuova generazione. Lo studio ha arruolato 1.030 pazienti che sono stati randomizzati a ricevere KEYTRUDA (200 mg ogni tre settimane per un massimo di circa due anni) più chemioterapia e prednisone o placebo più chemioterapia e prednisone.

I doppi endpoint primari sono OS e rPFS. Gli endpoint secondari includono il tempo di inizio della prima terapia antitumorale successiva, il tasso di risposta all'antigene prostatico specifico, il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta. Informazioni sul cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione Il cancro alla prostata è il secondo tumore più comune negli uomini a livello globale ed è associato a un tasso di mortalità significativo.

Lo sviluppo del cancro alla prostata è spesso guidato dagli ormoni sessuali maschili chiamati androgeni, tra cui il testosterone. Nei pazienti con mCRPC, il cancro alla prostata cresce e si diffonde in altre parti del corpo, nonostante l'uso della terapia di deprivazione androgenica per bloccare l'azione degli ormoni sessuali maschili. Circa il 10-20% dei pazienti con carcinoma prostatico avanzato svilupperà una CRPC entro cinque anni, e almeno l'84% di questi pazienti avrà delle metastasi al momento della diagnosi di CRPC.

Dei pazienti senza metastasi al momento della diagnosi di CRPC, il 33% ha la probabilità di sviluppare metastasi entro due anni.