Meridian Bioscience, Inc. ha annunciato di aver ricevuto una nuova autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il test molecolare Revogene® SARS-COV-2 dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Meridian prevede di iniziare a spedire questo prodotto prima della fine del quarto trimestre fiscale, che terminerà il 30 settembre 2022. Il 10 novembre 2021, Meridian ha annunciato che il test Revogene® SARS-CoV-2 è stato autorizzato dalla FDA.

Successivamente, è stato determinato che il progetto originale del test non avrebbe rilevato la variante Omicron e Meridian ha ritardato la commercializzazione del test per modificare il suo progetto al fine di correggere il rilevamento della variante. A marzo, Meridian ha completato il lavoro di sviluppo e ha presentato alla FDA una prima serie di dati per convalidare le prestazioni di questo test rivisto. Negli ultimi mesi, in consultazione con la FDA, Meridian ha completato ulteriori studi clinici e la FDA ha ora riautorizzato l'EUA.

Il test Revogene® SARS-CoV-2 è un test diagnostico molecolare per il rilevamento qualitativo del virus SARS-CoV-2 da campioni di tampone nasofaringeo, orofaringeo, nasale anteriore e nasale medio-turbinato e offre prestazioni cliniche impressionanti con un accordo predittivo positivo (PPA) del 97,7% e un accordo predittivo negativo (NPA) del 97,7%. Il test Revogene® SARS-CoV-2 può aiutare i laboratori e i sistemi sanitari a migliorare la loro capacità di analisi COVID-19 e consentire agli operatori sanitari di fornire rapidamente le cure appropriate e di guidare le misure di controllo delle infezioni per i pazienti. La piattaforma flessibile di test molecolari Revogene® può integrarsi facilmente in qualsiasi laboratorio o sistema sanitario.

Altri test approvati dalla FDA sulla piattaforma Revogene includono Revogene®C. difficile, Revogene® Strep A, Revogene® GBS LB e Revogene® Carba C.