Merit Medical Systems, Inc. ha annunciato l'intenzione di pubblicare i risultati dello studio WAVE. Lo studio WAVE, uno studio pivotale, internazionale e multicentrico, esamina la sicurezza e l'efficacia dell'endoprotesi impermeabile alle cellule WRAPSODY di Merit per il trattamento delle stenosi nel circuito di deflusso venoso. Lo studio WAVE ha arruolato 245 pazienti con stenosi nella fistola arterovenosa (AVF) e 113 pazienti con evidenza di stenosi nell'innesto artero-venoso (AVG).

I pazienti con una AVF sono stati randomizzati 1:1 al trattamento con WRAPSODY o allo standard di cura con angioplastica percutanea transluminale (PTA). La prima pubblicazione dei risultati si concentrerà esclusivamente sui pazienti del braccio randomizzato dello studio (coorte AVF) ed è prevista per la presentazione scientifica alla Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) a Lisbona, in Portogallo. La presentazione è prevista per sabato 14 settembre, durante la sessione scientifica FirstST@CIRSE che si terrà dalle 11.30 alle 12.30 (CEST); i risultati specifici a 6 mesi includeranno la pervietà primaria della lesione bersaglio, la pervietà primaria del circuito di accesso e gli eventi di sicurezza.

Dopo la presentazione dei risultati a 6 mesi del braccio randomizzato dello studio WAVE, lunedì 16 settembre, dalle 13.00 alle 14.00 (Cest), si terrà un simposio sponsorizzato da Merit al CIRSE, con un gruppo di esperti rinomati che metteranno in evidenza le ultime evidenze emodialitiche e le strategie cliniche. Martedì 17 settembre, dalle 13.30 alle 14.30, (CEST), Merit ospiterà una discussione di casi e una sessione pratica.aravanan Balamuthusamy, MD, FASN, Nefrologo interventista presso PPG Health a Fort Worth, Texas, e sperimentatore dello studio WAVE, presenterà i principali risultati di laboratorio a sostegno del design impermeabile alle cellule di WRAPSODY al Simposio Cont Cont Cont Cont Cont Controversies in Dialysis Access (CiDA), sponsorizzato dall'industria, che si terrà sabato 5 ottobre, dalle 7.00 alle 8.00 (EDT), a Washington, DC. L'endoprotesi permeabile Merit WRAPSODY Cell-Im non è approvata, autorizzata o disponibile per la distribuzione commerciale negli Stati Uniti e potrebbe non essere approvata, autorizzata o disponibile per la vendita o l'uso in altri Paesi.

Negli Stati Uniti, il dispositivo viene utilizzato in base a un'esenzione per dispositivi sperimentali (IDE) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Si prevede che i risultati dello studio WAVE amplieranno i risultati dello studio first-in-human (WRAPSODY FIRST) e sosterranno l'accesso alla premutazione (AVF) a Lisbona, Portogallo.