Milestone®? Pharmaceuticals Inc. ha annunciato la presentazione di una New Drug Application (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per etripamil per il trattamento della tachicardia parossistica sopraventricolare (PSVT). La PVST è una condizione caratterizzata da un'anomalia del sistema elettrico del cuore che provoca nei pazienti episodi inattesi, spesso gravemente sintomatici, di accelerazione della frequenza cardiaca.

Rappresentando il pacchetto di dati mai studiato nella PSVT, l'Azienda ritiene che il programma di sperimentazione clinica dimostri che etripamil ha fornito un tempo superiore di conversione al ritmo cardiaco normale rispetto al placebo. L'analisi primaria e le valutazioni di supporto dello studio clinico cardine RAPID di Fase 3 sono state recentemente pubblicate su The Lancet. L'FDA ha un periodo di revisione del dossier di 60 giorni per determinare se la NDA è completa e accettata per la revisione.

Se accettata, Milestone Pharmaceuticals prevede una revisione standard di 10 mesi della NDA dell'azienda. Milestone continua a portare avanti i preparativi commerciali per sostenere il lancio anticipato di etripamil con il nome commerciale proposto, CARDAMYST? Il nome commerciale è approvato in modo condizionale dalla FDA.