Mirati Therapeutics annuncia che il farmaco sperimentale Adagrasib ha ottenuto risultati positivi nello studio di abilitazione alla registrazione dei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule avanzato mutato in KRASG12C.
precedentemente trattati (n=33). Questi risultati hanno mostrato un'attività specifica per il SNC, compreso un ORR intracranico (IC) del 33% in base alla valutazione della risposta in neuro-oncologia-metastasi cerebrali (RANO-BM modificato). La DCR IC è stata dell'85% (95% CI: 68 95). Oltre a questi risultati, l'Azienda ha riferito i risultati aggiornati di un'analisi in pool su un totale di 132 pazienti dello studio KRYSTAL-1, che comprende le coorti registrative di Fase 2 e Fase 1/1b di NSCLC che valutano adagrasib alla dose di 600 mg BID. La New Drug Application di adagrasib è attualmente in fase di revisione da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l'approvazione accelerata (Sottoparte H) come trattamento per i pazienti con NSCLC che presentano la mutazione KRASG12C e che hanno ricevuto almeno una terapia sistemica precedente. Adagrasib ha anche ricevuto lo status di Breakthrough Therapy Designation dall'FDA per la stessa indicazione. L'Azienda ha in corso uno studio confermativo di Fase 3, KRYSTAL-12, che valuta adagrasib rispetto a docetaxel per i pazienti precedentemente trattati per NSCLC metastatico con mutazione KRASG12C.
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