Moderna, Inc. ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) in Giappone per una modifica parziale della domanda di registrazione di un nuovo farmaco per il suo booster COVID-19 bivalente con target Omicron, mRNA-1273.214 (Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1). Spikevax Bivalent Original/Omicron contiene mRNA-1273 (Spikevax) e un candidato vaccino che ha come target la variante Omicron BA.1. L'approvazione da parte del MHLW si basa sui dati di uno studio clinico di Fase 2/3, in cui mRNA-1273.214 ha soddisfatto tutti gli endpoint primari, compresa una risposta anticorpale neutralizzante superiore contro Omicron (BA.1) rispetto alla dose di richiamo di 50 µg di Spikevax (mRNA-1273) attualmente autorizzata, in partecipanti precedentemente non infetti. Una dose di richiamo di Spikevax Bivalent Original/Omicron (mRNA-1273.214) ha aumentato i titoli neutralizzanti medi geometrici (GMT) contro Omicron di circa 8 volte rispetto ai livelli basali.

Inoltre, Spikevax Bivalent Original/Omicron (mRNA-1273.214) ha suscitato titoli anticorpali neutralizzanti più elevati contro le sottovarianti BA.4 e BA.5 di Omicron, rispetto a Spikevax (mRNA-1273), indipendentemente dallo stato di infezione precedente o dall'età, anche nelle persone di 65 anni e più. mRNA-1273.214 è stato generalmente ben tollerato, con un profilo di reattività e di sicurezza coerente con il booster attualmente autorizzato. Moderna ha ricevuto decisioni di autorizzazione per i booster bivalenti con target Omicron negli Stati Uniti, in Australia, Canada, Europa, Svizzera, Corea del Sud, Taiwan e Regno Unito e ha completato la presentazione delle domande di autorizzazione in tutto il mondo.

In Giappone, Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. continua a fornire il supporto alla distribuzione di Spikevax Bivalent Original/Omicron nell'ambito dell'attuale campagna di vaccinazione nazionale per i vaccini COVID-19 di Moderna per un periodo di transizione. L'inizio della fornitura è previsto per settembre.