Moderna, Inc. ha annunciato che la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito ha concesso l'autorizzazione condizionale per l'uso del vaccino bivalente di richiamo COVID-19 contenente Omicron, mRNA-1273.214 (Spikevax Bivalent Original/Omicron?) come dose di richiamo per l'immunizzazione attiva per prevenire il COVID-19 causato da SARS-CoV-2 nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni. Spikevax Bivalent Original/Omicron è un vaccino bivalente di nuova generazione che contiene mRNA-1273 (Spikevax) e un candidato vaccino mirato alla variante Omicron che desta preoccupazione (BA.1). La decisione dell'MHRA si basa sui dati di uno studio clinico di fase 2/3, in cui mRNA-1273.214 ha soddisfatto tutti gli endpoint primari, compresa una risposta anticorpale neutralizzante superiore contro Omicron (BA.1) rispetto a una dose di richiamo di 50 g di mRNA-1273 in partecipanti sieronegativi al basale.

Una dose di richiamo di mRNA-1273.214 ha aumentato i titoli neutralizzanti medi geometrici (GMT) contro Omicron di circa 8 volte rispetto ai livelli basali. Inoltre, mRNA-1273.214 ha suscitato potenti risposte anticorpali neutralizzanti contro le sottovarianti BA.4 e BA.5 di Omicron rispetto al richiamo attualmente autorizzato (mRNA-1273), indipendentemente dallo stato di infezione precedente o dall'età. Moderna sta collaborando con The Vaccine Taskforce, l'Agenzia per la Sicurezza Sanitaria del Regno Unito e l'NHS per rendere Spikevax Bivalent Original/Omicron disponibile al pubblico del Regno Unito.

Moderna ha completato le richieste di autorizzazione per mRNA-1273.214 in Australia, Canada e Unione Europea e si aspetta ulteriori decisioni di autorizzazione nelle prossime settimane.