Moderna, Inc. ha annunciato che la sperimentazione di Fase 3 di mRNA-1083, un vaccino sperimentale combinato contro l'influenza e COVID-19, ha raggiunto gli endpoint primari, suscitando una risposta immunitaria più elevata rispetto ai vaccini di confronto autorizzati utilizzati nella sperimentazione. mRNA-1083 comprende componenti di mRNA-1010, il candidato vaccino di Moderna per l'influenza stagionale, e di mRNA-1283, il candidato vaccino COVID-19 di nuova generazione di Moderna. Ciascun vaccino sperimentale ha dimostrato indipendentemente risultati positivi negli studi clinici di Fase 3. Lo studio clinico di Fase 3 in corso (Identificatore ClinicalTrials.gov:NCT06097273) è uno studio randomizzato, in cieco con osservatore, con controllo attivo, che valuta la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di mRNA-1083 in due coorti indipendenti di circa 4.000 adulti ciascuna. Una coorte, composta da adulti di 65 anni e più, ha confrontato mRNA-1083 con la co-somministrazione di Fluzone HD®, un vaccino antinfluenzale potenziato, e Spikevax®, il vaccino COVID-19 attualmente autorizzato da Moderna. L'altra coorte di adulti di età compresa tra 50 e 64 anni ha confrontato mRNA-1083 con la co-somministrazione di Fluarix®, un vaccino antinfluenzale a dose standard, e Spikevax. Le risposte immunitarie di una singola dose di mRNA-1083 sono risultate non inferiori rispetto ai comparatori autorizzati, co-somministrati e raccomandati di routine. In entrambe le coorti di età, l'mRNA-1083 ha anche suscitato risposte immunitarie statisticamente più elevate contro tre ceppi di virus influenzale (H1N1, H3N2 e B/Victoria) e contro la SARS-CoV-2. Nella coorte di 65 anni e più, i rapporti medi geometrici (GMR) complessivi del gruppo mRNA-1083 rispetto al gruppo Fluzone HD per i ceppi influenzali sono stati 1,155 (95% CI: 1,094, 1,220) per A/H1N1, 1,063 (95% CI: 1,007, 1,122) per A/H3N2 e 1,118 (95% CI: 1,070, 1,167) per B/Victoria. Il GMR di mRNA-1083 rispetto a Spikevax per la variante SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 è stato di 1,641 (95% CI: 1,526, 1,765). Nella coorte di età compresa tra i 50 e i 64 anni, i GMR del gruppo mRNA-1083 rispetto al gruppo Fluarix per i ceppi di virus influenzali sono stati 1,414 (95% CI: 1,333, 1,500) per A/H1N1, 1,380 (95% CI: 1,310, 1,454) per A/H3N2 e 1,216 (95% CI: 1,163, 1,270) per B/Victoria. Il GMR di mRNA-1083 rispetto a Spikevax per la variante SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 è stato di 1,308 (95% CI: 1,219, 1,404). L'immunogenicità è stata testata anche contro il ceppo B/Yamagata dell'influenza e mRNA-1083 ha soddisfatto i criteri di non inferiorità in entrambe le coorti di età. A causa della scomparsa del ceppo B/Yamagata dalla circolazione, l'OMS ha raccomandato una composizione di vaccino influenzale trivalente senza B/Yamagata per i vaccini del 2024/2025. mRNA-1083 ha mostrato un profilo di tollerabilità e sicurezza accettabile. La maggior parte delle reazioni avverse richieste erano di grado 1 o 2 e coerenti con i vaccini autorizzati utilizzati nello studio. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia e mal di testa.

Moderna prevede di presentare i dati clinici di Fase 3 per mRNA-1083 in occasione di una prossima conferenza medica e di sottoporli alla pubblicazione. L'azienda si confronterà con gli enti regolatori per le fasi successive.