Moderna, Inc. ha annunciato i dati topline positivi dello studio di efficacia pivotale di fase 3 ConquerRSV di mRNA-1345, un vaccino sperimentale a base di mRNA che ha come bersaglio il virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti anziani. Dopo la revisione da parte di un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente, gli endpoint primari di efficacia sono stati raggiunti, compresa un'efficacia del vaccino (VE) dell'83,7% (95,88% CI: 66,1%, 92,2%; p < 0,0001) contro la malattia del tratto respiratorio inferiore associata a RSV (RSV-LRTD), definita da due o più sintomi. Sulla base di questi risultati, Moderna intende presentare la domanda di approvazione regolatoria nella prima metà del 2023. Lo studio ConquerRSV è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su circa 37.000 adulti di 60 anni o più in 22 Paesi, compresi gli Stati Uniti (NCT05127434).

Gli endpoint primari di efficacia si basavano su due definizioni di RSV-LRTD, definite come due o più sintomi o tre o più sintomi di malattia. L'analisi ad interim si è basata su 64 casi di RSV-LRTD con due o più sintomi, di cui 55 si sono verificati nel gruppo placebo e 9 nel gruppo mRNA-1345, e 20 casi di RSV-LRTD con tre o più sintomi, di cui 17 casi sono stati osservati nel gruppo placebo rispetto a tre casi osservati nel gruppo mRNA-1345. Anche l'altro endpoint primario di efficacia contro la RSV-LRTD definita da tre o più sintomi è stato raggiunto, con un VE dell'82,4% (96,36% CI: 34,8%, 95,3%; p=0,0078).

La sperimentazione è in corso e sono previste ulteriori analisi di efficacia man mano che si accumulano i casi, anche per l'RSV grave. Il DSMB ha condotto anche una revisione concomitante dei dati di sicurezza disponibili. mRNA-1345 è stato ben tollerato e non sono stati identificati problemi di sicurezza.

La sicurezza e la tollerabilità continueranno ad essere seguite in questo studio in corso. Ad oggi, la maggior parte delle reazioni avverse sollecitate sono state lievi o moderate e le reazioni avverse sollecitate più comunemente riportate nel gruppo mRNA-1345 sono state dolore al sito di iniezione, affaticamento, cefalea, mialgia e artralgia. Il tasso complessivo di reazioni avverse sistemiche gravi (di grado 3 o superiore) sollecitate è stato del 4,0% per l'mRNA-1345 e del 2,8% per il placebo.

Il tasso complessivo di reazioni avverse locali di grado 3 o superiore è stato del 3,2% per mRNA-1345 e dell'1,7% per il placebo. Lo studio è in corso e un'analisi aggiornata della sicurezza e della tollerabilità sarà fornita al momento della presentazione della normativa.