Moderna, Inc. ha annunciato di aver presentato alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti una domanda di revisione della sua formula Spikevax 2024-2025, mirata alla variante JN.1 della SARS-CoV-2. La presentazione si basa sulla guida della FDA statunitense, che ha consigliato di aggiornare i vaccini COVID-19 a una composizione monovalente JN.1 per la stagione 2024-2025. Questa guida è in linea con le raccomandazioni del Gruppo Tecnico Consultivo dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sulla composizione del vaccino COVID-19 (TAG-CO-VAC) e della Task Force di Emergenza (ETF) dell'Agenzia Europea dei Medicinali sull'uso di un lignaggio monovalente JN.1 per la composizione dell'antigene del vaccino COVID-19. L'evento avverso locale più comunemente richiesto per il vaccino COVID-19 aggiornato di Moderna è stato il dolore al sito di iniezione.

Gli eventi avversi sistemici più comuni richiesti includono cefalea, affaticamento, mialgia e brividi. Moderna sta presentando i dati agli enti regolatori di tutto il mondo per sostenere la registrazione e la fornitura della formula 2024-2025 di Spikevax in tempo per la prossima stagione vaccinale.