Mountain Valley MD Holdings Inc. ha annunciato il completamento con successo del suo studio farmacocinetico preclinico - IM032 - su cani beagle maschi, confrontando il dosaggio intramuscolare e sottocutaneo di Soluvec™ 1% con la somministrazione orale dell'ivermectina di marca disponibile in commercio. La sperimentazione pre-clinica sui cani è stata condotta da un'organizzazione di ricerca preclinica a contratto di terze parti e i risultati del test hanno dimostrato che: Soluvec, somministrato per via IM e SC allo stesso livello di dose (300 mg/kg) dell'ivermectina orale del prodotto di riferimento, ha prodotto concentrazioni plasmatiche massime medie rappresentate da una Cmax superiore di 2,6 e 1,6 volte, rispettivamente. L'esposizione sistemica media di Soluvec™ era in media 6,8 e 7,0 volte superiore rispettivamente per la somministrazione IM e SC rispetto all'ivermectina orale, come misurato dall'AUCLast (area sotto la curva dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile).

Entrambe le formulazioni SC e IM di Soluvec™ si sono assorbite rapidamente dopo la somministrazione e sono rimaste più a lungo al di sopra del limite inferiore di quantificazione nello studio, rispetto all'ivermectina orale. L'Azienda sta attualmente sviluppando un manoscritto completo per la pubblicazione e sta lavorando per completare il pacchetto normativo necessario per richiedere un incontro pre-IND con la FDA, al fine di discutere l'uso di Soluvec™ per le attuali indicazioni dell'ivermectina (cioè per il trattamento delle infezioni parassitarie) secondo il percorso 505(b)(2). Il percorso 505(b)(2) è uno dei tre percorsi di approvazione dei farmaci dell'FDA e rappresenta una strategia normativa interessante, in quanto aiuta a evitare la duplicazione inutile di studi già eseguiti su un farmaco precedentemente approvato.

L'Azienda ritiene che il percorso 505(b)(2) comporterà un percorso meno costoso e più rapido per l'approvazione di Soluvec™ per le attuali indicazioni dell'ivermectina, rispetto a un percorso di sviluppo tradizionale, creando al contempo un prodotto di ivermectina solubilizzata che non utilizza solventi organici dannosi. La tecnologia di solubilità di MVMD applicata al farmaco Ivermectina è l'unica forma al mondo che utilizza rigorosamente eccipienti attualmente approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, rendendola un potenziale candidato per l'iniezione umana.